European Health Data Space (EHDS)

De EHDS (European Health Data Space) bevat een lijst met soorten gegevens die, in beginsel, beschikbaar moeten worden gemaakt voor secundair gebruik, zie artikel 51 (1). Het gaat om: ...

Klik hier voor het volledige antwoord

De EHDS (European Health Data Space/Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens) introduceert een aantal begrippen. Om (informatie over) de EHDS goed te begrijpen, is kennis van deze begrippen belangrijk. Hieronder volgt een aantal begrippen en hun uitleg, die belangrijk zijn voor secundair gebruik van gezondheidsdata onder de EHDS. Details kunnen zijn weggelaten om de uitleg duidelijk te houden. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Er zijn een paar belangrijke verschillen tussen het systeem onder de EHDS en het systeem van data-uitgifte zoals we dat doorgaans kennen.

Klik hier voor het volledige antwoord

De datahouder zorgt ervoor dat de data bij de HDAB terechtkomen met de juiste metadata en indien van toepassing de kwaliteitslabels voor de dataset. De HDAB is verantwoordelijk voor het in orde maken en klaarzetten van de data in de beveiligde verwerkingsomgeving. De datagebruiker dient de data te gebruiken volgens de afgegeven vergunning. Je kunt dus stellen dat de grootste verantwoordelijkheid voor de administratieve en juridische afhandeling voor data-uitgiftes bij de HDAB ligt.   

De verantwoordelijkheid voor de inrichting en aanwijzing van de HDAB in Nederland ligt bij VWS. Dit is een beleidskeuze die nog gemaakt moet worden. De EHDS houdt de optie van meerdere HDAB's open, op voorwaarde dat één HDAB coördineert. Binnen het HDAB-NL project wordt gewerkt aan de technische componenten van de HDAB. Hierbij wordt met verschillende scenario's rekening gehouden waaronder dat de taken van de HDAB door meerdere organen worden uitgevoerd.   

Contractueel kunnen afspraken vastgelegd worden tussen datahouders en datagebruikers voor het delen van gegevens die informatie of inhoud bevatten die wordt beschermd door intellectuele-eigendomsrechten of bedrijfsgeheimen. De Europese Commissie ontwikkelt modelcontractvoorwaarden hiervoor (1, EHDS, artikel 52 lid 4).  

Klik hier voor het volledige antwoord

De EHDS hanteert niet het begrip ‘zorggegevens’. De EHDS-verordening is van toepassing op ‘persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens’. Dat zijn: ‘gegevens over gezondheid en genetische gegevens die in elektronische vorm worden verwerkt’. Zie voor meer informatie, de FAQ ‘Welke gegevens vallen onder de EHDS?’. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Sociaal-economische status valt onder de minimumcategorieën van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik. De EHDS (1), artikel 51 lid 1 sub b, noemt: ‘gegevens over factoren die van invloed zijn op de gezondheid, met inbegrip van sociaal-economische, milieu- en gedragsdeterminanten van gezondheid’. Zie voor meer informatie, de FAQ ‘Welke gegevens vallen onder de EHDS?’.  

Klik hier voor het volledige antwoord

Ziekteverzuimgegevens zouden onder het begrip gezondheidsgegevens kunnen vallen. De EHDS, artikel 51 lid 1 sub c (1), benoemt: ‘geaggregeerde gegevens over behoeften op het gebied van gezondheidszorg, de aan gezondheidszorg toegewezen middelen, de verstrekking van en toegang tot gezondheidszorg, uitgaven voor gezondheidszorg en financiering van gezondheidszorg’. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Deze gegevens kunnen onder verschillende EHDS-categorieën vallen, zie artikel 51 lid 1 van de EHDS (1), bijv. sub a, b, d, f, g, h, i, k, m, n, o, p en q. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Het centrale HealthData@EU is een cruciaal digitaal systeem dat door de Europese Commissie wordt ontwikkeld om te voldoen aan de vereisten van de EHDS-verordening. Dit platform herbergt de datasetcatalogus, waarin metagegevens van lidstaten, Europese instellingen, derde landen en onderzoeksinfrastructuren worden verzameld.  

Daarnaast omvatten de belangrijkste functies het invullen en indienen van aanvragen voor toegang tot gegevens en verzoeken om gegevens voor beoordeling en besluitvorming door relevante organen voor toegang tot gezondheidsgegevens. Zie deze website van de Europese Unie over het HealthData@EU centraal platform.

Klik hier voor het volledige antwoord

 Dit volgt niet uit de EHDS (1). Of dit wel een verplichting wordt op grond van nationaal recht is niet bekend. De Gedragscode Gezondheidsonderzoek (2) schrijft wel voor dat datahouders transparant zijn over datagebruik. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Onder de EHDS komt er in beginsel een ‘opt-out’ stelsel (bezwaarprocedure) voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens. Dit houdt in dat een burger actief een bezwaar moet kunnen vastleggen tegen het gebruik van de data over hem/haar. Voor sommige typen data kan de nationale wetgever extra of andere regels stellen over de zeggenschap. Het is nog niet bekend of Nederland hier gebruik van wil maken.  

Klik hier voor het volledige antwoord

Wanneer een burger geen bezwaar heeft gemaakt tegen het gebruik van data afkomstig van hem/haar, dan mogen data-aanvragers, bijvoorbeeld onderzoekers, onder voorwaarden toegang krijgen tot data. Een belangrijke voorwaarde is dat de aanvraag van de vergunning of het verzoek om data (waarbij een aanvrager alleen een antwoord op een vraag krijgt in geanonimiseerd statistisch format) zijn goedgekeurd door de HDAB. Om deze goedkeuring te verkrijgen is het onder andere belangrijk dat het doel van het secundair gebruik overeenkomt met de toegestane doelen in de EHDS. Hier gaat altijd een aanvraagproces aan vooraf. De aanvrager (onderzoeker) moet hiervoor bepaalde gegevens aanleveren zodat de HDAB een besluit kan nemen. 

Het opt-outrecht heeft geen terugwerkende kracht. Als een persoon gebruik maakt van het recht op opt-out voor secundair gebruik, dan is die opt-out van toepassing op nieuwe aanvragen voor gegevensvergunningen en verzoeken om gezondheidsgegevens.  

Na bezwaar mogen de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens niet beschikbaar gesteld of anderszins verwerkt op grond van afgegeven vergunningen (EHDS artikel 71 lid 3).

Klik hier voor het volledige antwoord

Dat is nu nog niet bekend. Dat is aan de Nederlandse wetgever, die is daar nog mee bezig. 

De landen die aan de EHDS moeten voldoen, moeten zorgen voor een toegankelijk en gemakkelijk te begrijpen opt-out mechanisme waardoor patiënten/burgers uitdrukkelijk kunnen verklaren dat zij niet willen dat hen betreffende persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik worden verwerkt. Hoe Nederland dat opt-out mechanisme zal gaan inrichten is nog niet bekend. Dit mechanisme zal uiterlijk op 26 maart 2029 operationeel moeten zijn. 

Klik hier voor het volledige antwoord

De lidstaten moeten zorgen voor een toegankelijk en gemakkelijk te begrijpen opt-out mechanisme waardoor patiënten/burgers uitdrukkelijk kunnen verklaren dat zij niet willen dat hen betreffende persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik worden verwerkt (EHDS). Hoe Nederland dat opt-out mechanisme zal gaan inrichten en welke organisatie de landelijke bezwaarregistratie zal worden, is nog niet bekend. Dit mechanisme zal uiterlijk op 26 maart 2029 operationeel moeten zijn.  

Klik hier voor het volledige antwoord

Aan bepaalde datasets die worden opgenomen in de catalogus van de HDAB zullen kwaliteitslabels moeten worden gehangen (artikel 78 EHDS). In het Quantum project worden kwaliteitslabels opgeleverd die gehanteerd gaan worden om de kwaliteit van gedeelde datasets te kunnen labelen. Ook lage kwaliteit data zal gedeeld moeten worden, maar de datagebruiker moet inzicht hebben in de kwaliteit van de data om te kunnen beoordelen of de kwaliteit voldoende is voor diens doel.

De HDAB krijgt in de EHDS de taak om besluiten te nemen over aanvragen voor gegevenstoegang en dient antwoorden te geven op verzoeken om gezondheidsgegevens in geanonimiseerd statistisch format. Het is nog niet bekend of en hoe datahouders hierin worden betrokken, bijvoorbeeld als het gaat om de ethische toetsing. Wanneer de data intellectuele eigendommen of handelsgeheimen bevatten en het is niet mogelijk om deze te beschermen bij uitgifte van de data, dan zal de HDAB de aanvraag moeten afwijzen. Wanneer een datahouder het niet eens is met het besluit van de HDAB om toegang te geven tot de data, dan zal het voor de datahouder sowieso mogelijk zijn om bezwaar te maken tegen het besluit van de HDAB om de vergunning te verlenen.    

De EHDS beschrijft vormen van logging en het bieden van transparantie wat er met de data gebeurd; o.a. ook t.b.v. de burger.  

Ja, datahouders ontvangen volgens de EHDS een vergoeding. De hoogte van het bedrag moet nog bepaald worden. De EHDS vermeldt dat de hoogte van de compensatie in verhouding moet staan tot de investering in het beschikbaar maken van de data.  

De biologische monsters zelf die door biobanken worden bewaard, vallen niet onder de reikwijdte van de EHDS-verordening. Zie ook de tabel op pagina 32 van de Frequently Asked Questions on the European Health Data Space. De bijbehorende data wel. Een houder van een biobank kan dus worden gezien als datahouder onder de EHDS. 

Klik hier voor het volledige antwoord

De EHDS-regels voor secundair gebruik zijn in beginsel alleen van toepassing wanneer er sprake is van een aanvraag via de HDAB voor toegang tot gezondheidsgegevens of van een verzoek via de HDAB tot verstrekking van geanonimiseerde gezondheidsgegevens (EHDS artikelen 67 en 69).  Welke gegevens binnen of buiten scope van het secundair gebruik zijn, hangt af van de omstandigheden.  

Klik hier voor het volledige antwoord

Wat betreft de verantwoordelijkheid voor het beschikbaar maken is het niet van belang waar de MRI-scans zijn gemaakt, maar wie deze MRI-scans opgeslagen heeft. Dit geldt ook in situaties waarin een klinische studie wordt verricht in ziekenhuis A en ziekenhuis A in dat verband aan ziekenhuis B verzoekt om een specifieke MRI te doen bij de deelnemers aan de studie. Ziekenhuis B zal de resultaten daarvan verstrekken aan ziekenhuis A. Als ziekenhuis B de resultaten zelf ook bewaart (in het EPD bijvoorbeeld), dan kunnen beide ziekenhuizen als verwerkingsverantwoordelijke en datahouder worden beschouwd en zullen zij allebei hun datasets met deze uitslagen moeten melden aan de HDAB (EHDS artikel 2 lid 2 sub t). 

Klik hier voor het volledige antwoord

De EHDS-verordening laat het aan de lidstaten over om al dan niet een procedure vast te stellen voor de aanwijzing van betrouwbare datahouders. Of die procedure er in Nederland komt en zo ja, hoe die eruit gaat zien, is nog niet bekend. Als die procedure er komt, dan moet je om als betrouwbare datahouder aangewezen te kunnen worden, volgens die nationale procedure een aanvraag daartoe indienen. Vervolgens moet je voldoen aan de voorwaarden om als betrouwbare datahouder te kunnen worden aangewezen (EHDS artikel 72 lid 2):  ...

Klik hier voor het volledige antwoord

Nee, alleen aanvragen voor een gegevensvergunning zoals bedoeld onder de EHDS, en verzoeken om informatie in geanonimiseerd statistisch format. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Nee, die verplichting rust alleen op de HDAB. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Datahouders in het algemeen kunnen financieel worden gecompenseerd voor het beschikbaar stellen van data (EHDS artikel 62 lid 2). Het is nog niet bekend of betrouwbare datahouders (trusted dataholders, zie hier meer informatie over deze rol) voor hun werkzaamheden ook financieel gecompenseerd worden.  

Klik hier voor het volledige antwoord

Die metadata moeten omvatten: informatie over de bron, de reikwijdte, de belangrijkste kenmerken en de aard van de elektronische gezondheidsgegevens alsook de voorwaarden voor het beschikbaar stellen ervan (EHDS artikel 77 lid 1.

Klik hier voor het volledige antwoord 

Onder de EHDS faciliteert de HDAB het aanvragen van data. Dit kunnen ook data zijn uit verschillende bronnen, van verschillende datahouders. De aanvrager, bijvoorbeeld een onderzoeker, hoeft de aanvraag dan maar op één plek in te dienen. Hoe dit exact technisch en functioneel geïmplementeerd gaat worden, wordt momenteel uitgewerkt.  

Gezondsheidsdata zullen bijna altijd onder de EHDS vallen. Het zal dus meestal mogelijk zijn om alle benodigde data voor gezondheidsonderzoek bij de HDAB aan te vragen. Als dit niet het geval is, dan kan het zo zijn dat de onderzoeker de data via een alternatieve route moet aanvragen bij de datahouder.  

Of er meerdere wegen blijven bestaan om data aan te vragen die onder de EHDS vallen is een punt dat bij de wetgever ligt. Mogelijk blijven er meerdere opties om data aan te vragen, ook buiten de EHDS om. Voordeel van data aanvragen bij de HDAB is dat maar op één plek een vraag ingediend hoeft te worden voor meerdere bronnen. Ook heeft de onderzoeker (data-aanvrager) een sterkere positie onder de EHDS, omdat deze de onderzoeker een afdwingbaar recht geeft. Op termijn is de verwachting dat een aanvraag via de HDAB sneller en makkelijker zal zijn, maar dat gaat niet in één keer mogelijk zijn. 

Als de HDAB een data-aanvraag heeft goedgekeurd, moet de datahouder de gevraagde elektronische gezondheidsgegevens ter beschikking stellen binnen een door HDAB bepaalde redelijke termijn van maximaal 3 maanden. In uitzonderlijke gevallen, zoals in het geval van een complex en belastend verzoek, kan de HDAB deze termijn met maximaal 3 maanden verlengen. De HDAB krijgt de bevoegdheid om datahouders die data niet tijdig beschikbaar maken een boete op te leggen.   

De HDAB zal de aanvraag moeten toetsen op basis van EHDS-criteria. Op de vraag hoe dit er precies uit komt te zien is nu nog geen sluitend antwoord te geven. Dit is onder andere afhankelijk van beleidskeuzes die de wetgever maakt over ethische toetsing. In het gehele aanvraagproces worden door de betrokken partijen belangrijke initiatieven als het niet-WMO toetsingskader en bijvoorbeeld Quantum, Entrust en TEHDAS2 meegenomen. 

Een onderzoeker moet aantoonbaar aan voorwaarden voldoen om een data-aanvraag goedgekeurd te krijgen bij de HDAB. Dat zijn onder andere:  

• dat de data slechts gebruikt zullen worden voor één van de doeleinden van de EHDS (artikel 53 EHDS);
• dat de aangevraagde data nodig zijn voor het beschreven doel;
• als gepseudonimiseerde data aangevraagd worden dan moet de onderzoeker aan kunnen tonen dat het doel niet bereikt kan worden met geanonimiseerde data;
• dat de onderzoeker gekwalificeerd is om de data te verwerken (bijv. op het gebied van het onderzoeksgebied). 

HDAB-vergunningen kunnen alleen verleend worden voor analyses binnen de door de HDAB goedgekeurde SPEs. Er is onvoldoende beschreven wat de eisen aan de tooling zullen zijn, toe te passen in de SPEs. Uitvoeringshandelingen en/of richtlijnen uit Tehdas2, zullen aanvullende eisen gaan stellen aan (implementatie van) SPEs.  

In de catalogus wordt het niet mogelijk om zoekopdrachten over verschillende bronnen uit te voeren waarbij de bronnen op persoonsniveau gekoppeld worden. Er moet nog onderzocht worden of dit soort aanvragen wel mogelijk gemaakt kan worden. De EHDS biedt aanvragers wel de mogelijkheid om via een verkorte procedure statistische vragen beantwoord te krijgen. De aantallen patiënten in een gekoppelde dataset zou mogelijk onder deze categorie vragen kunnen vallen. 

Een beheerder van een biobank kan kwalificeren als datagebruiker, als deze een vergunning krijgt voor toegang tot data (zie EHDS artikel 2, lid 2, sub u). Vergunningen en verzoeken kunnen worden aangevraagd door overheidsinstanties, zorgverleners, onderzoekers en onderzoeksinstellingen, particuliere entiteiten en bedrijven, ontwikkelaars van AI-systemen voor de gezondheidszorg, onderwijsinstellingen, nationale gezondheidsautoriteiten en natuurlijke personen (TEHDAS-richtlijn D6.2, paragraaf 5.3). 

Klik hier voor het volledige antwoord

Nee, er is geen afdwingbaar recht op data voor secundair gebruik. Zoals de EHDS nu wordt uitgelegd, is het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor het ontwikkelen van AI-toepassingen of het trainen van algoritmen uitsluitend toegestaan als dat plaatsvindt binnen de context van wetenschappelijk onderzoek en voor wetenschappelijke doeleinden. Met wetenschappelijk onderzoek wordt o.a. bedoeld dat er documenten overgelegd kunnen worden waaruit blijkt dat er een onderzoeksprotocol is, wat de financieringsbronnen zijn en waaruit de academische begeleiding bestaat. Deze informatie volgt uit EHDS artikel 53 lid 1 sub e en (draft) TEHDAS richtlijn ‘M5.2 Guideline for Health Data Access Bodies on minimum categories and limitations on the reuse of health data’, paragraaf 6.7. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Voor zover het gebruik niet is verboden (op grond van EHDS artikel 54) toetst de HDAB de vergunningaanvraag aan de doeleinden waarvoor elektronische gezondheidsgegevens mogen worden verwerkt voor secundair gebruik (deze staan in artikel 53 (1)) en aan de overige criteria voor het verlenen van een vergunning (deze staan in artikel 68). ‘Commercieel belang’ is geen criterium waaraan wordt getoetst. In het algemeen geldt dat de toegang tot gegevens voor secundair gebruik moet bijdragen aan het algemeen belang van de samenleving. Het secundair gebruik moet maatschappelijke voordelen met zich meebrengen in de vorm van nieuwe geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en gezondheidszorgproducten en -diensten tegen betaalbare en billijke prijzen voor burgers van de EU en ook een betere toegang tot en beschikbaarheid van dergelijke producten en diensten in alle lidstaten (EHDS overweging 61). 

Klik hier voor het volledige antwoord

Dit hangt ervan af of in het nationale recht een ethische toets wordt vereist voordat de HDAB gegevens beschikbaar mag stellen. Of een ethische toetsing verplicht is, is aan de lidstaten om te bepalen (EHDS artikel 55 lid 2 en overweging 73, zie ook de TEHDAS workshop over ethische dimensies van de EHDS). Het is nog niet zeker of dat volgens Nederlandse wetgeving verplicht wordt. Als dat wel het geval is, kunnen lidstaten kiezen of de HDAB dat zelf doet of dat uitbesteedt.

Klik hier voor het volledige antwoord

Alle HDABs zijn verplicht om te toetsen of de vergunningaanvragen voldoen aan de criteria voor vergunningverlening (EHDS artikel 68 lid 1 sub a-h en lid 2 sub a en b). De EHDS-verordening gaat ervan uit dat de lidstaten bij de toepassing hiervan ernaar streven om ethische beginselen na te leven, waaronder bijvoorbeeld het beginsel van vertrouwelijkheid (medisch beroepsgeheim) tussen gezondheidswerkers en patiënten (EHDS overweging 24). Lidstaten mogen zelf bepalen of een vergunningaanvraag voor toegang tot gezondheidsgegevens een ethische toetsing moet plaatsvinden (EHDS artikel 55 en overweging 73). Het is mogelijk dat een ethische toetsing per lidstaat kan verschillen. Consistentie van de toetsing door de HDABs in de EU wordt bevorderd door middel van de TEHDAS-richtlijnen. 

Klik hier voor het volledige antwoord