European Health Data Space (EHDS)
Hoe wordt geborgd dat de toetsing consistent in heel Europa, door alle HDABs, wordt uitgevoerd?
Deze tekst is tot stand gekomen in samenwerking met COREON en is gebaseerd op vragen gesteld door deelnemers aan COREON. De antwoorden zijn gebaseerd op de beschikbare kennis op het moment van schrijven.
Alle HDABs zijn verplicht om te toetsen of de vergunningaanvragen voldoen aan de criteria voor vergunningverlening (EHDS artikel 68 lid 1 sub a-h en lid 2 sub a en b (1)). De EHDS-verordening gaat ervan uit dat de lidstaten bij de toepassing hiervan ernaar streven om ethische beginselen na te leven, waaronder bijvoorbeeld het beginsel van vertrouwelijkheid (medisch beroepsgeheim) tussen gezondheidswerkers en patiënten (EHDS overweging 24 (1)).
Lidstaten mogen zelf bepalen of een vergunningaanvraag voor toegang tot gezondheidsgegevens een ethische toetsing moet plaatsvinden (EHDS artikel 55 en overweging 73 (1)). Het is mogelijk dat een ethische toetsing per lidstaat kan verschillen.
Consistentie van de toetsing door de HDABs in de EU wordt bevorderd door middel van de TEHDAS-richtlijnen (2).
Bronnen
Website TEHDAS – Results (voor het laatst geraadpleegd op 23-03-2026)
Voor het laatst gewijzigd op 23-03-2026
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.