Categorieën
Toetsing van onderzoek
Hier vindt u veelgestelde vragen over de toetsing van wetenschappelijk onderzoek.
Veelgestelde vragen
-
Wanneer is medisch onderzoek WMO-plichtig?
Onderzoek dat onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) met mensen valt moet getoetst worden door een erkende Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) of soms door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De reikwijdte van de WMO is: “medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze” (1). De WMO geeft echter geen exacte definities voor de begrippen medisch, wetenschappelijk, handeling en gedragswijze. Deze begrippen geven de meeste discussie in Nederland over de interpretatie van de grenzen van de WMO.
Klik hier voor het volledige antwoord
-
Hoe wordt niet-WMO-plichtig gezondheidsonderzoek getoetst?
Onderzoek dat niet valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) wordt aangeduid als niet-WMO-plichtig onderzoek (Artikel 1.a WMO). Dit type onderzoek hoeft niet binnen het toetsingskader van de WMO door een erkende Medisch-Ethische ToetsingsCommissie (METC) te worden goedgekeurd.
Klik hier voor het volledige antwoord
-
Welke documenten moet ik aanleveren bij de toetsing van nWMO onderzoek?
Om de toetsing vlot te laten verlopen, is het belangrijk dat alle benodigde documenten aangeleverd worden. Hieronder vind je een overzicht van de meest voorkomende documenten, maar wat er precies gevraagd wordt, kan verschillen tussen centra. Kijk daarom ook altijd goed na wat de exacte procedure van jouw centrum is. Zorg er ook voor dat alle documenten voorzien zijn van een versienummer en dat de informatie in de verschillende documenten met elkaar overeenkomt.
Klik hier voor het volledige antwoord.
-
Wat is het NFU-project Wederzijdse erkenning (multicenter biobanken)?
De beoordeling van biobanken is in alle Universitaire Medische Centra (UMCs) anders belegd en de beoordeling is niet overal eenduidig. Dit heeft als consequentie dat een multicenter biobank-onderzoek vaak bij elk centrum een ander proces moet doorlopen waarbij ook in elk centrum andere documenten worden gebruikt. Dit kan onnodige vertraging en afstemming opleveren. Deze inefficiënte beoordeling, grote regeldruk met een enorme tijdsinvestering voor zowel onderzoeker als beoordelende biobank-commissies, wordt in het NFU-project Wederzijdse erkenning aangepakt.
Klik hier voor het volledige antwoord.
-
Hoe wordt de initiatie/opzet van biobanken in de Nederlandse UMCs beoordeeld?
De decanen hebben zich gecommitteerd aan de Wederzijdse erkenning, wat inhoudt dat alle beoordelende UMC biobank-commissies de beoordeling van opzet en uitgifte/gebruik van multicenter biobanken op dezelfde manier uit moeten voeren. Hiervoor zijn beoordelingscriteria opgesteld die alle biobank-commissies kunnen toepassen.
Klik hier voor het volledige antwoord.
-
Welke standaarddocumenten kan ik gebruiken om de initiatie/opzet van een multicenter biobank te laten beoordelen door bijvoorbeeld een toetsingscommissie?
In het project Wederzijdse erkenning van de NFU zijn standaarddocumenten ontwikkeld voor het opzetten van een multicenter biobank.
Klik hier voor het volledige antwoord.
-
Welke standaarddocumenten kan ik gebruiken om het opvragen van materiaal uit een multicenter biobank te laten beoordelen door bijvoorbeeld een toetsingscommissie?
In het project Wederzijdse erkenning van de NFU is een standaard research protocol ontwikkeld voor het gebruik/uitgifte van/uit een multicenter biobank.
Klik hier voor het volledige antwoord.
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.
Algemene voorwaarden
Op de website van de ELSI servicedesk geven wij (tevens) antwoord op juridische vragen. Voor toegang hiertoe dient u akkoord te gaan met onze algemene voorwaarden, anders kunnen we helaas geen toegang geven tot de adviescontent.