Welke gegevens vallen onder de EHDS?

De EHDS (European Health Data Space) gaat over elektronische (digitale) gezondheidsgegevens. De EHDS bevat een lijst met soorten gegevens die, in beginsel, beschikbaar moeten worden gemaakt voor secundair gebruik, zie artikel 51 (1). Het gaat om:

gegevens uit elektronische patiëntendossiers;
gegevens over factoren die van invloed zijn op de gezondheid, waaronder sociaaleconomische, ecologische en gedragsdeterminanten van gezondheid;
geaggregeerde gegevens over de gezondheidszorgbehoeften, de aan de gezondheidszorg toegewezen middelen, het aanbod van en de toegang tot gezondheidszorg, en de uitgaven voor gezondheidszorg en de financiering;
gegevens over pathogenen die van invloed zijn op de menselijke gezondheid;
gezondheidszorg-gerelateerde administratieve gegevens, waaronder gegevens over verstrekkingen, claims inzake vergoedingen en vergoedingen;
menselijke genetische, epigenomische en genomische gegevens;
andere menselijke moleculaire gegevens, zoals proteomische transcriptomische, metabolomische, lipidomische en andere omische gegevens;
automatisch gegenereerde persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens via medische apparaten;
gegevens uit wellnessapps;
gegevens over de beroepsstatus, specialisatie en instelling van gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de behandeling van een natuurlijke persoon;
gegevens uit gezondheidsregisters op bevolkingsniveau zoals volksgezondheidsregisters;
gegevens uit medische registers en sterfteregisters;
gegevens uit klinische proeven, klinische studies en klinische onderzoeken;
andere gezondheidsgegevens van medische hulpmiddelen;
gegevens uit registers voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;
gegevens uit onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes met betrekking tot gezondheid, na de eerste publicatie van de resultaten;
gezondheidsgegevens uit biobanken en bijbehorende databases.

Naast de gegevens op deze lijst kunnen Europese lidstaten in nationale wetgeving nog andere soorten gegevens aanwijzen die beschikbaar moeten worden gemaakt. Het is nog niet bekend of Nederland hier gebruik van maakt, en om welke gegevens het dan zou gaan.

Verder moeten ook gegevens die worden beschermd door intellectuele-eigendomsrechten, of bedrijfsgeheimen, of gegevens die vallen onder het recht op gegevensbescherming in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG* of artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004**, beschikbaar worden gesteld. Datahouders geven bij de HDAB aan om welke delen van de dataset het gaat, en de HDAB mag die gegevens voorzien van specifieke bescherming. Dit wordt meegenomen in de beslissing welke data de gebruiker wel of niet aangeleverd krijgt en welke beschermingsmaatregelen worden getroffen. Deze maatregelen kunnen technisch, juridisch of organisatorisch zijn, maar welke dat zullen zijn, is nog niet bekend). Zie de EHDS, artikel 52 en overweging 60 (1). Zie ook FAQ 33 op bladzijde 29 van dit document van de Europese Commissie (2).

* Communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

** Vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.

Bronnen

Voor het laatst gewijzigd op 21-07-2026

Meer lezen

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

Stel uw vraag

Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.

_{De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.}