Data delen en koppelen

Het wordt steeds gebruikelijker om onderzoeksdata na afloop van een studie FAIR beschikbaar te maken voor hergebruik in volgend onderzoek. Onder welke voorwaarden dit mag, hangt af van de context. Deze FAQ vaart op de normen zoals afgesproken in de Gedragscode Gezondheidsonderzoek (1). In deze FAQ wordt alleen ingegaan op het delen van data in het kader van toekomstig onderzoek, niet in het kader van kwaliteitscontrole of andere doelen.

Klik hier voor het volledige antwoord

FAIR staat voor Findable, Accessible, Interoperable en Reusable (1) (vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar). Het doel van FAIR is het optimaliseren van hergebruik van data. Naast gebruik door mensen wordt daarmee ook gebruik door machines bedoeld. Deze principes worden zowel nationaal als internationaal steeds vaker omarmd en toegepast. Ook financiers zoals ZonMW stellen steeds vaker FAIR eisen aan data in  onderzoeksaanvragen. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Er gaan steeds meer stemmen op om gegevens, die in onderzoek zijn verkregen, publiekelijk toegankelijk of inzichtelijk te maken. De ‘checklist data delen’ biedt onderzoekers praktische handvatten voor het delen van data.

Klik hier voor het volledige antwoord

Bij het uitgeven van lichaamsmaterialen aan een derde partij is het gebruikelijk een Material Transfer Agreement (MTA) op te stellen. Hierin leggen de verzender en ontvanger van het materiaal afspraken over het gebruik van de materialen vast.

Klik hier voor het volledige antwoord

BBMRI-ERIC heeft op haar website een document gedeeld met hun antwoorden op veelgestelde vragen over de AVG voor wetenschappelijk onderzoek in Europa. Ook GA4GH geeft in een artikel uitleg over vier mogelijkheden voor rechtmatige internationale gegevensoverdracht onder de AVG.

Klik hier voor het volledige antwoord

Er zijn in Nederland vele biobanken waarin lichaamsmateriaal opgeborgen ligt dat gebruikt kan worden voor wetenschappelijk onderzoek. Ook hebben Nederlandse pathologie-laboratoria lichaamsmaterialen opgeslagen. Deze lichaamsmaterialen liggen in eerste instantie opgeslagen voor gebruik in de patiëntenzorg, maar kunnen onder voorwaarden ook gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek.

Klik hier voor het volledige antwoord

In het kader van de FAIR-beweging (FAQ: 'Wat is FAIR?') worden onderzoekers gestimuleerd om data beschikbaar te stellen ter verificatie en voor hergebruik van data door andere onderzoekers. Twee van de FAIR-principes draaien om vindbaarheid en toegankelijkheid. Duurzame opslag van data speelt hierbij een cruciale rol.

Klik hier voor het volledige antwoord

Op 24 december 2020 is er een akkoord bereikt over de regels die gelden tussen de EU en het VK. Deze regels gelden sinds 1 januari 2021. Lees de huidige stand van zaken en het akkoord op deze website. De Autoriteit Persoonsgegevens heeft gepubliceerd wat het akkoord betekent voor het delen van persoonsgegevens.

Klik hier voor het volledige antwoord

Voor wetenschappelijk onderzoek worden vaak gegevens of lichaamsmaterialen uitgewisseld tussen verschillende partijen. Hiervoor is het meestal nodig om een overeenkomst op te stellen, zoals een verwerkersovereenkomst (bijvoorbeeld wanneer de onderzoeker in opdracht van een verantwoordelijke de gegevens gaat bewerken) of data transfer agreement (DTA), ook wel data sharing agreement genoemd (bijvoorbeeld als met de gegevens bepaald wetenschappelijk onderzoek wordt verricht). Als er lichaamsmateriaal bij komt kijken wordt meestal gesproken van een Material Transfer Agreement (MTA). Het ‘Registry in a Box’ project, gefinancierd door KWF (TraIT2Health-RI), heeft een stroomdiagram opgesteld om onderzoekers te helpen de juiste overeenkomst te kiezen. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Health-RI heeft de ‘Handreiking data governance procedure COVID-19 studies’ opgesteld, welke een overzicht geeft van de processen die ingeregeld moeten worden voor het gecontroleerd en efficiënt beschikbaar maken van data, beelden en lichaamsmaterialen (data governance en data access procedures). Hoewel de Handreiking opgesteld is om onderzoek naar COVID-19 te bespoedigen, zijn de aspecten ook van toepassing op onderzoek dat niet COVID-19 gerelateerd is. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Het FAIR Genomes project heeft een metadataschema opgeleverd voor het FAIR maken van NGS-data. Een metadataschema biedt de mogelijkheid de NGS-data op een uniforme wijze te beschrijven. Hierdoor weten hergebruikers bijvoorbeeld met wat voor soort analyse de data verkregen zijn en waar de data voor gebruikt mogen worden.

Klik hier voor het volledige antwoord

Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is afhankelijk van de specifieke context. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Persoonsgegevens doorgeven naar het landen buiten de EU en EER (zogeheten ‘derde landen’) mag alleen als een land voldoende bescherming van persoonsgegevens biedt. Binnen de EU/EER is deze bescherming op voldoende niveau, omdat de AVG van toepassing is op deze landen. Bij doorgifte naar landen binnen de EU/EER hoeft daarom alleen te worden voldaan aan de algemene eisen van de AVG. Doorgifte naar landen buiten de EU/EER mag alleen als dit land (of de organisatie waar de persoonsgegevens naartoe worden gestuurd, dan wel inzichtelijk voor zijn) een vergelijkbaar beschermingsniveau biedt. De mogelijkheden om aan deze eis te voldoen staan hieronder op volgorde van voorkeur.

Klik hier voor het volledige antwoord

In een groot onderzoeksconsortium werken meerdere organisaties samen. Veelal zijn meerdere organisaties dan samen verwerkingsverantwoordelijke, oftewel ‘joint controllers’. Organisaties hoeven niet zelf daadwerkelijk data te verwerken om verwerkingsverantwoordelijke te zijn. Op deze wijze kunnen erg veel organisaties samen verantwoordelijk zijn, met allen andere rollen en taken. Het veld is zoekende naar de beste manier om de diverse verantwoordelijkheden contractueel goed vast te leggen. Het Juridisch Overleg Academische Ziekenhuizen (JOAZ) heeft twee templates voor een Joint Data Registry Agreement ontwikkeld.

Klik hier voor het volledige antwoord

Uitgevers van wetenschappelijke tijdschriften vragen steeds vaker onderzoeksdata beschikbaar te stellen bij publicatie van een onderzoek. De richtlijnen hiervoor verschillen per uitgever en tijdschrift. Soms is data delen een vereiste om te kunnen publiceren. In andere gevallen wordt het sterk aangemoedigd om minimaal de essentiële data te delen, tevens in het kader van replicatie. Daarnaast kunnen tijdschriften verschillende niveaus van datadeling hanteren in hun beleid.  

Klik hier voor het volledige antwoord

Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de inhoud van het informed consent en de begeleidende patiënteninformatie. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Voor het beantwoorden van een wetenschappelijke onderzoeksvraag kan het nodig zijn gegevensbestanden van verschillende organisaties aan elkaar te koppelen. Uitgangspunt om te mogen koppelen is dat deelnemers altijd geïnformeerd dienen te worden over de voorgenomen gegevenskoppelingen. Van belang is dat deelnemers worden geïnformeerd over de categorieën gegevens waarmee, doeleinden waarvoor en categorieën gegevensbronnen waartussen koppelingen worden gemaakt.

Klik hier voor het volledige antwoord

Het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS) biedt onderzoekers onder voorwaarden toegang tot versleutelde microgegevens, zoals gegevens over zorggebruik en gezondheid (microdata). De onderzoeker kan zijn of haar gegevens, eveneens in versleutelde vorm, aan de CBS microdata koppelen in de strikt beveiligde remote access project-omgeving, om analyses uit te voeren. Meer details over alle stappen die gezet moeten worden voordat tot koppeling over kan worden gegaan vindt u hier.

Klik hier voor het volledige antwoord