European Health Data Space (EHDS)
Wanneer moet een ziekenhuis welke gegevens verstrekken aan de HDAB voor secundair gebruik?
Deze tekst is tot stand gekomen in samenwerking met COREON en is gebaseerd op vragen gesteld door deelnemers aan COREON. De antwoorden zijn gebaseerd op de beschikbare kennis op het moment van schrijven.
De EHDS-regels voor secundair gebruik zijn in beginsel alleen van toepassing wanneer er sprake is van een aanvraag via de HDAB voor toegang tot gezondheidsgegevens of van een verzoek via de HDAB tot verstrekking van geanonimiseerde gezondheidsgegevens (EHDS artikelen 67 en 69 (1)). Welke gegevens binnen of buiten scope van het secundair gebruik zijn, hangt af van de omstandigheden.
Of gezondheidsgegevens binnen de scope van de EHDS vallen wordt bepaald door twee factoren:
- Gaat het om een datahouder zoals bedoeld in de EHDS? (EHDS artikel 2, lid 2, sub t (1))
- Gaat het om gegevens die binnen de reikwijdte vallen van de EHDS? (EHDS artikel 51, lid 1, a t/m q (1))
In eerste instantie gaat het in de EHDS om ‘elektronische gezondheidsgegevens’. Dit kunnen persoonsgebonden of niet-persoonsgebonden gegevens zijn (artikel 2, lid 2, sub c (1)). Persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens zijn ‘gegevens over gezondheid en genetische gegevens die in elektronische vorm worden verwerkt’ (artikel 2, lid 2, sub a (1)).
Ook van de gegevenscategorieën die worden genoemd in de EHDS kunnen de gegevens binnen of buiten scope vallen, afhankelijk van de context. Zo vallen gegevens uit Elektronische Patiëntendossiers (EPD’s) bijvoorbeeld binnen de scope, maar bijvoorbeeld niet als het EPD wordt bijgehouden door een zorgverlener die kwalificeert als een micro-onderneming. Dit omdat micro-ondernemingen in beginsel niet aan de EHDS-verplichtingen te hoeven voldoen, tenzij Nederland deze verplichtingen ook zal uitbreiden tot dergelijke kleine organisaties (dit is nog niet bekend). Dit stellen we op grond van artikel 50 lid 2 (1). De FAQs over de EHDS (2) van de Europese Commissie bevat ook een tabel met voorbeelden van gegevens die binnen/buiten scope vallen (pagina 32). Welke gegevens er onder de scope van het secundair gebruik vallen, wordt ook uiteengezet in de TEHDAS-richtlijn D5.1 (3).
Bronnen
- Website European Commission - Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (voor het laatst geraadpleegd op 01-04-2026)
Website TEHDAS - D5.1 Guideline for data holders on data description (voor het laatst geraadpleegd op 23-03-2026)
Voor het laatst gewijzigd op 01-04-2026
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.