Categorieën
Toestemmings- en bezwaarprocedures
Hier vindt u veelgestelde vragen over de manieren waarop patiënten toestemming kunnen of moeten geven voor het gebruik van hun gegevens of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek of in de context van personalized medicine. Tevens vindt u informatie over hoe patiënten bezwaar aan kunnen tekenen tegen het gebruik van hun materiaal, en hoe een ziekenhuis er voor kan zorgen dat dit lichaamsmateriaal echt niet voor wetenschappelijk onderzoek wordt gebruikt.
Veelgestelde vragen
-
Wanneer mogen patiëntgegevens die verzameld zijn in noodsituaties gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek?
In noodsituaties in de zorg is het niet altijd mogelijk om van tevoren burgers of patiënten om toestemming te vragen of te informeren over nader gebruik van gegevens en/of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en de mogelijkheid daar bezwaar tegen te maken. De Gedragscode Gezondheidsonderzoek (sectie 5.4.1) geeft aan dat nader gebruik van gegevens en lichaamsmateriaal dat verzameld is in zo’n noodsituatie onder voorwaarden mogelijk is.
Klik hier voor het volledige antwoord
-
Welke zeggenschap hebben patiënten over het nader gebruik van hun data of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?
Bij wetenschappelijk onderzoek met gegevens en lichaamsmateriaal die in het kader van zorg zijn verzameld (nader gebruik) kunnen verschillende zeggenschapsprocedures (waaronder toestemming of geen-bezwaar) van toepassing zijn. Dit is afhankelijk van of er sprake is van bepaalde uitzonderingssituaties op de hoofdregel: het vragen van toestemming.
Klik hier voor het volledige antwoord
-
Wat is dynamisch informed consent?
Dynamisch informed consent (hierna; dynamisch IC) is een wijze van informeren waarbij patiënten, donoren en/of deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek op meerdere momenten en/of manieren (bv. elektronisch) hun toestemming kunnen geven voor het gebruik van hun data en/of lichaamsmateriaal.
Klik hier voor het volledige antwoord
-
Hoe registreren ziekenhuizen de zeggenschapskeuze (bezwaar of toestemming) van patiënten over het gebruik van data of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?
Ongeacht de zeggenschapsprocedure (bezwaar of toestemming) moet de keuze van de patiënt geregistreerd worden, bijvoorbeeld in het elektronische patiëntendossier (EPD). Dit staat beschreven in de Gedragscode Gezondheidsonderzoek (sectie 5.6.5). Idealiter wordt de keuze vastgelegd in een ziekenhuisbreed systeem of worden de keuzes automatisch doorgevoerd in de subsystemen zoals een Laboratory Information Management Systeem (LIMS) of in het Kern Uniform Decentraal PALGA Systeem.
Klik hier voor het volledige antwoord
-
Mogen mammogrammen gebruikt worden voor een cohortstudie of moet hier expliciet toestemming voor gevraagd worden bij de ziekenhuizen waar ze oorspronkelijk zijn gemaakt?
Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de context. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is.
Klik hier voor het volledige antwoord
-
Moeten we kinderen bij het bereiken van de leeftijd van 12 jaar toestemming vragen voor reeds lopend cohortonderzoek?
Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de karakteristieken van het longitudinale cohortonderzoek. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is.
Klik hier voor het volledige antwoord
-
Waar vind ik meer informatie over elektronisch Informed Consent (eIC)?
De notitie elektronisch Informed Consent (eIC) bij gezondheidsonderzoek (opgesteld door Evert-Ben van Veen, in samenwerking met Marjolein Timmers en Marie-José Bonthuis, in opdracht van COREON), beschrijft een eerste verkenning van het elektronisch Informed Consent en het elektronisch contact met deelnemers van gezondheidsonderzoek. Het schetst onder andere enkele voordelen, beperkingen en voorlopige uitgangspunten. U leest de notitie hier.
Klik hier voor het volledige antwoord
-
Is opnieuw toestemming vragen aan onderzoeksdeelnemers onderzoeksdeelnemers nodig nadat de AVG (in 2018) is ingevoerd?
Het is niet altijd nodig om opnieuw toestemming te vragen, ook als toestemming vóór inwerkingtreding van de AVG (2018) is verleend. Wel moeten patiënten of proefpersonen uitdrukkelijk en voldoende specifiek toestemming hebben gegeven voor de verwerking van persoonsgegevens. U kunt per situatie bekijken of de eerder verleende toestemming voldoet.
Klik hier voor het volledige antwoord
-
Hoe implementeren ziekenhuizen een brede toestemmingsprocedure voor het nader gebruik van lichaamsmateriaal en data?
Op dit moment geven de meeste Nederlandse ziekenhuizen hun patiënten de mogelijkheid bezwaar te maken tegen het nader gebruik van hun lichaamsmateriaal en (medische) data voor wetenschappelijk onderzoek. Verschillende ziekenhuizen overwegen echter deze geen-bezwaarprocedure te vervangen door een brede toestemmingsprocedure.
Klik hier voor het volledige antwoord
-
In hoeverre worden de data van whole genome sequencing als (direct) identificerend beschouwd? En moet in een informed consent formulier benoemd worden dat genetische gegevens verwerkt worden?
Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de context van de vraag. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is.
Klik hier voor het volledige antwoord
-
Indien er tijdens een meerjarig onderzoek meermaals metingen worden gedaan en gegevens worden opgevraagd bij zorgverleners, volstaat eenmaal toestemming vragen dan, of dient toestemming bij iedere keer opnieuw verkregen worden? (veralgemenisering)
Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de Kerngroep van de herziening Code Goed Gedrag. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de karakteristieken die hieronder worden geschetst bij de context. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is.
Klik hier voor het volledige antwoord
-
Hoe kan je met een brede toestemmingsvraag voor een cohortstudie voldoen aan de specificiteitseis van de AVG?
Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. De volgende context is van toepassing. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is.
Klik hier voor het volledige antwoord
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.
Algemene voorwaarden
Op de website van de ELSI servicedesk geven wij (tevens) antwoord op juridische vragen. Voor toegang hiertoe dient u akkoord te gaan met onze algemene voorwaarden, anders kunnen we helaas geen toegang geven tot de adviescontent.