Categorieën
Verzamelen en uitgeven van data en lichaamsmateriaal
Hier vindt u veelgestelde vragen over het verantwoord uitgeven van data en lichaamsmateriaal aan (andere) onderzoekers, zoals bijvoorbeeld het opstellen van een Material Transfer Agreement.
Veelgestelde vragen
-
Wanneer mag ik bestaande patiëntgegevens en overgebleven lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek ontsluiten of gebruiken?
Medische gegevens die verzameld zijn in en voor de zorg worden gezien als bijzondere persoonsgegevens. Zulke gegevens mogen in principe pas gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek wanneer de patiënt toestemming gegeven heeft voor zulk nader gebruik (1, hoofdstuk 5). In een aantal situaties mogen patiëntgegevens (en overgebleven lichaamsmateriaal) echter ook zonder toestemming gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek. De Gedragscode Gezondheidsonderzoek werkt de wettelijke voorwaarden uit de (U)AVG en WGBO die hierover gaan verder uit (1, sectie 5.4).
Klik hier voor het volledige antwoord
-
Wanneer mogen patiëntgegevens die verzameld zijn in noodsituaties gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek?
In noodsituaties in de zorg is het niet altijd mogelijk om van tevoren burgers of patiënten om toestemming te vragen of te informeren over nader gebruik van gegevens en/of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en de mogelijkheid daar bezwaar tegen te maken. Bij noodsituaties moet worden gedacht aan acute situaties van spoedeisende aard die door een plotselinge levensbedreigende of andere plotselinge ernstige medische aandoening veroorzaakt zijn en waarbij de gegevens tijdens deze noodsituatie verzameld moeten worden. De Gedragscode Gezondheidsonderzoek (sectie 5.4.1) geeft aan dat nader gebruik van gegevens en lichaamsmateriaal dat verzameld is in zo’n noodsituatie onder voorwaarden mogelijk is.
Klik hier voor het volledige antwoord
-
Wat is de bewaar- en opslagtermijn van gegevens en lichaamsmateriaal in het kader van wetenschappelijk onderzoek?
De bewaar- en opslagtermijn van gegevens en lichaamsmateriaal in het kader van wetenschappelijk onderzoek is niet eenduidig vastgelegd in wet- en regelgeving.
Klik hier voor het volledige antwoord
-
Waar vind ik een voorbeeld van een Material Transfer Agreement en Data Transfer Agreement?
Bij het uitgeven van lichaamsmaterialen aan een derde partij is het gebruikelijk een Material Transfer Agreement (MTA) op te stellen. Hierin leggen de verzender en ontvanger van het materiaal afspraken over het gebruik van de materialen vast.
Klik hier voor het volledige antwoord
-
Waar moet ik aan denken bij het opzetten van een studie met data als het gaat om opslag en toegang tot de data door anderen?
De KNAW heeft in 2021 een checklist gepubliceerd die onderzoekers door alle stappen leidt. Deze checklist geeft aan welke vragen beantwoord moeten worden voordat gestart kan worden met het onderzoek, bijvoorbeeld: ‘Hoe authentiseren gebruikers zichzelf voordat ze toegang krijgen tot de data?’, en ‘Wat is de beste vorm om de gegevens over te dragen?’.
Klik hier voor het volledige antwoord
-
Hoe zet ik een (financieel) duurzame biobank op?
Bij het opzetten van een biobank is het belangrijk te streven naar een duurzaam bestaan van de biobank: de biobank moet over de verwachte looptijd operationeel, effectief en competitief blijven. Een biobank vraagt immers substantiële investeringen van vaak publieke gelden en een vrijwillige bijdrage door donoren in lichaamsmateriaal en tijd. Het is daarom van belang dat de biobank zo effectief mogelijk gebruikt wordt.
Klik hier voor het volledige antwoord.
-
Hoe komen we tot bruikbare zelfmeetdata?
Het zelf meten van markers voor ziekte en gezondheid is populair. Van stappen tellen, je slaapritme bijhouden tot bloedglucosewaarden monitoren als diabetespatiënt. Er komt steeds meer technologie beschikbaar voor grote groepen van gezonde mensen en patiënten om zelf metingen uit te voeren. Grote hoeveelheden data kunnen op deze manier verzameld worden. Het is echter de vraag hoe bruikbaar deze gegevens zijn voor wetenschappelijk onderzoek.
Klik hier voor het volledige antwoord
-
Als je een papieren vragenlijst hebt ingevoerd in een digitale database, moet je dan nog steeds de papieren versie bewaren?
Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is afhankelijk van de karakteristieken die hieronder worden geschetst bij de context. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is.
Klik hier voor het volledige antwoord
-
Moeten getranscribeerde audio-opnames van interviews bewaard worden?
Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de karakteristieken die hieronder worden geschetst bij de context. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is.
Klik hier voor het volledige antwoord
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.
Algemene voorwaarden
Op de website van de ELSI servicedesk geven wij (tevens) antwoord op juridische vragen. Voor toegang hiertoe dient u akkoord te gaan met onze algemene voorwaarden, anders kunnen we helaas geen toegang geven tot de adviescontent.