European Health Data Space (EHDS)
Welke verplichtingen heb je als betrouwbare houder van gezondheidsgegevens (trusted dataholder) onder de EHDS?
Deze tekst is tot stand gekomen in samenwerking met COREON en is gebaseerd op vragen gesteld door deelnemers aan COREON. De antwoorden zijn gebaseerd op de beschikbare kennis op het moment van schrijven.
De EHDS-verordening laat het aan de lidstaten over om al dan niet een procedure vast te stellen voor de aanwijzing van betrouwbare datahouders. Of die procedure er in Nederland komt en zo ja, hoe die eruit gaat zien, is nog niet bekend. Als die procedure er komt, dan moet je om als betrouwbare datahouder aangewezen te kunnen worden, volgens die nationale procedure een aanvraag daartoe indienen.
Vervolgens moet je voldoen aan de voorwaarden om als betrouwbare datahouder te kunnen worden aangewezen (EHDS artikel 72 lid 2 (1)):
- je kunt toegang verlenen tot gezondheidsgegevens via een beveiligde verwerkingsomgeving (mits deze voldoet aan artikel 73);
- je beschikt over de nodige expertise om aanvragen voor toegang tot gezondheidsgegevens en verzoeken om gezondheidsgegevens te beoordelen;
- je kunt de nodige garanties bieden dat de EHDS-verordening wordt nageleefd.
Een betrouwbare datahouder moet aanvragen voor toegang tot gezondheidsgegevens beoordelen aan de hand van de criteria voor het verlenen van een gegevensvergunning, en daarover een aanbeveling doen over het al dan niet verlenen van een gegevensvergunning (artikel 68 lid 1 en 2 (1)). Deze beoordeling moet binnen twee maanden vanaf de ontvangst van de aanvraag of het verzoek worden ingediend bij de HDAB. Na het besluit van de HDAB moet de betrouwbare datahouder haar taken uitvoeren, zoals het verschaffen van de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens via een beveiligde verwerkingsomgeving (artikel 57 lid 1, punt a sub i, en punt b (1))
Op een betrouwbare datahouder rusten voorts de verplichtingen als verwerkingsverantwoordelijke voor de verstrekking van elektronische gezondheidsgegevens aan de datagebruiker en de verplichtingen als verwerker namens de datagebruiker voor de verstrekking via een beveiligde verwerkingsomgeving.
Bronnen
Voor het laatst gewijzigd op 23-03-2026
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.