European Health Data Space (EHDS)
Gaat HDAB enige vorm van (ethische) toetsing (laten) uitvoeren?
Deze tekst is tot stand gekomen in samenwerking met COREON en is gebaseerd op vragen gesteld door deelnemers aan COREON. De antwoorden zijn gebaseerd op de beschikbare kennis op het moment van schrijven.
Dit hangt ervan af of in het nationale recht een ethische toets wordt vereist voordat de HDAB gegevens beschikbaar mag stellen. Of een ethische toetsing verplicht is, is aan de lidstaten om te bepalen (EHDS artikel 55 lid 2 en overweging 73 (1), zie ook de TEHDAS workshop over ethische dimensies van de EHDS (2)). Het is nog niet zeker of dat volgens Nederlandse wetgeving verplicht wordt. Als dat wel het geval is, kunnen lidstaten kiezen of de HDAB dat zelf doet of dat uitbesteedt.
Binnen de EU gelden niet in alle lidstaten dezelfde regels voor ethische toetsing. Wel is er in het algemeen overeenstemming over dat medisch wetenschappelijk onderzoek enige vorm van ethische toetsing vooraf behoeft. Dit geldt ook voor onderzoek met gezondheidsgegevens. De EHDS introduceert geen geharmoniseerde ethische toetsing op EU-niveau, maar vereist wel dat nationale ethische voorwaarden worden gerespecteerd bij de beoordeling van aanvragen in het kader van secundair gebruik van gezondheidsgegevens. In een TEHDAS-richtlijn (M5.2, paragraaf 7.4.2 (3)) wordt daarom ook aangegeven dat ook als er geen ethische toets in Nederlandse wetgeving is verankerd, er toch in het kader van een aanvraag een ethische toets moet worden uitgevoerd.
Bronnen
Website TEHDAS - Workshop on the ethical dimensions of the European Health Data Space (EHDS) (voor het laatst geraadpleegd op 23-03-2026)
Website TEHDAS - M5.2 Draft Guideline for Health Data Access Bodies on minimum categories and limitations on the reuse of health data (voor het laatst geraadpleegd op 23-03-2026)
Voor het laatst gewijzigd op 23-03-2026
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.