European Health Data Space (EHDS)
Moeten onder de EHDS alle data-aanvragen in een transparantieregister worden geplaatst, ook als de verstrekking niet via de HDAB gaat?
Deze tekst is tot stand gekomen in samenwerking met COREON en is gebaseerd op vragen gesteld door deelnemers aan COREON. De antwoorden zijn gebaseerd op de beschikbare kennis op het moment van schrijven.
Ter inleiding: de EHDS stelt verplicht dat informatie openbaar moet worden gemaakt over de voorwaarden waaronder gezondheidsgegevens voor secundair gebruik beschikbaar worden gesteld (1, artikel 58). Hierin moet het volgende worden opgenomen:
de rechtsgrondslag voor de toegang tot gegevens;
de technische en organisatorische beschermingsmaatregelen;
de toepasselijke rechten van burgers met betrekking tot secundair gebruik en de regelingen om deze uit te oefenen;
de identiteit en contactgegevens van de HDAB;
wie toegang heeft gekregen tot data, en tot welke data, en de nadere details van de vergunning;
de resultaten of uitkomsten van het datagebruik.
De concept TEHDAS2-richtlijn die hierop ingaat noemt dit het Citizen Information Point (2). Het wordt soms het transparantieregister genoemd. De verplichting om deze informatie openbaar te maken geldt vooralsnog alleen voor gegevens die onder de EHDS gebruikt worden, en niet voor gegevens die via andere routes gebruikt worden. Of dit wel een verplichting gaat worden op grond van nationaal recht is niet bekend. De Gedragscode Gezondheidsonderzoek schrijft overigens wel voor dat datahouders transparant zijn over datagebruik (3).
Bronnen
Voor het laatst gewijzigd op 04-08-2026
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.