Implementatie richtlijnen en wetgeving

Om onderzoekers goed voor te bereiden op de komst van de EHDS, en de voordelen ervan te maximaliseren, proberen we de wet alvast zo goed als mogelijk te duiden. Momenteel is de EHDS nog niet van kracht. Er wordt nu een officiële Nederlandse vertaling van de wettekst gemaakt.

Klik hier voor het volledige antwoord.

Als verschillende partijen samenwerken in wetenschappelijk onderzoek is het gebruikelijk om een onderzoekscontract af te sluiten (andere termen hiervoor zijn samenwerkingsovereenkomst, collaboration agreement, consortium agreement, clinical trial agreement). Hierin leggen de partijen afspraken vast over onder andere verantwoordelijkheden, toegang tot data/samples, vertrouwelijkheid/geheimhouding, publicaties, verwerkingen, etc. Er zijn verschillende voorbeelden van onderzoekscontracten beschikbaar.

Klik hier voor het volledige antwoord

Op 16 juli 2020 heeft het Europese Hof van Justitie (HvJ EU) verklaard dat het EU-VS Privacy Shield II niet voldoende bescherming biedt om persoonsgegevens van Europese burgers naar de VS te geleiden. Voornaamste reden was dat niet hetzelfde beschermingsniveau van persoonsgegevens kan worden geboden in de VS als in de EU, omdat Amerikaanse inlichtingendiensten meer mogelijkheden hebben zich toegang tot deze gegevens te verschaffen.

Klik hier voor het volledige antwoord

Verschillende organisaties hebben informatie over COVID-19 en (observationeel) medisch-wetenschappelijk onderzoek op hun website geplaatst of documenten ontwikkeld.

Klik hier voor het volledige antwoord

Een data protection impact assessment (DPIA) is een instrument om vóór de verwerking van persoonsgegevens de privacyrisico’s in kaart te brengen. Naar aanleiding daarvan kunnen dan (additionele) maatregelen worden genomen om de privacyrisico’s te verkleinen. Een DPIA wordt soms ook wel een gegevensbeschermingseffectbeoordeling (GEB) genoemd. 

Klik hier voor het volledige antwoord

COREON (COmmissie REgelgeving ONderzoek) is een samenwerking van onderzoeksafdelingen en instituten waar observationeel wetenschappelijk zorg- en gezondheidsonderzoek plaatsvindt.

Klik hier voor het volledige antwoord

Onderzoek vindt steeds meer binnen een internationale context plaats. Data worden gedeeld met onderzoekers in verschillende landen. Vooral in het kader van biobankonderzoek en genetisch onderzoek wordt er veel gebruik gemaakt van grote gecombineerde (internationale) datasets. Dit kan nieuwe ELSI-vraagstukken oproepen voor onderzoekers. Lokale regelgeving en gebruiken zijn mogelijk verschillend en bemoeilijken het onderzoeksproces.  

Klik hier voor het volledige antwoord

In September 2018 is de nieuwe versie van de Nederlandse gedragscode wetenschappelijke integriteit gelanceerd. Op 1 oktober 2018 is deze ingegaan. De nieuwe gedragscode is zowel op het publieke als het publiek-private wetenschappelijk onderzoek van toepassing. U vindt de code hier.

Klik hier voor het volledige antwoord

Medische gegevens worden gezien als bijzondere persoonsgegevens, wat betekent dat deze gebruikt mogen worden voor statistische of wetenschappelijke doeleinden wanneer de patiënt hier toestemming voor gegeven heeft.

Klik hier voor het volledige antwoord

Op 31 januari 2020 heeft het Verenigd Koninkrijk (VK) de Europese Unie (EU) verlaten. Het VK valt daarmee buiten de reikwijdte van de AVG. Op 28 juni 2021 heeft de Europese Commissie een adequaatheidsbesluit voor de AVG genomen voor het Verenigd Koninkrijk. Dit houdt in dat het beschermingsniveau van persoonsgegevens gelijkwaardig is aan dat wat de AVG binnen de EU biedt. Dit betekent dat onderzoekers die data willen delen met het VK geen aanvullende waarborgen hoeven te treffen. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Nederlandse biobanken werken soms samen met andere landen, bijvoorbeeld om voldoende materiaal te kunnen verzamelen. Hiervoor is het vaak nodig kennis te hebben van wet- en regelgeving in andere landen.

Klik hier voor het volledige antwoord

Op 25 mei 2016 is de Europese privacywetgeving Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) ingegaan. Deze AVG wordt in het Engels GDPR (General Data Protection Regulation) genoemd. Het doel van deze AVG is om de bescherming van persoonsgegevens op eenzelfde manier te regelen in alle landen van de Europese Unie (EU).

Klik hier voor het volledige antwoord

Wetenschappelijk onderzoek heeft onder de AVG een speciale status, waarvoor een aantal uitzonderingen en aparte voorwaarden gelden. Waar onderzoek precies aan moet voldoen om daar aanspraak op te mogen maken is echter niet heel duidelijk gedefinieerd in de AVG. Belangrijke terugkerende elementen in veel definities van ‘wetenschappelijk onderzoek’ zijn de gerichtheid op het opdoen van kennis, op systematische wijze, die ook kennis of inzicht biedt buiten de directe groep die wordt onderzocht.

Klik hier voor het volledige antwoord

BBMRI-ERIC heeft op haar website een document gedeeld met hun antwoorden op veelgestelde vragen over de AVG voor wetenschappelijk onderzoek in Europa.

Klik hier voor het volledige antwoord

Stichting PALGA heeft alle pathologie-laboratoria in Nederland een brief gestuurd met daarin hun standpunt over de betekenis van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) voor Nederlandse pathologie-laboratoria.

Klik hier voor het volledige antwoord

Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de context van de vraag. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Het is niet altijd nodig om opnieuw toestemming te vragen, ook als toestemming vóór inwerkingtreding van de AVG (2018) is verleend. Wel moeten patiënten of proefpersonen uitdrukkelijk en voldoende specifiek toestemming hebben gegeven voor de verwerking van persoonsgegevens. U kunt per situatie bekijken of de eerder verleende toestemming voldoet.

Klik hier voor het volledige antwoord

Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is afhankelijk van de specifieke context. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Medische beelden en andere beelden kunnen ook persoonsgegevens zijn voor zover ze informatie geven die tot een persoon herleidbaar zijn. De AVG geeft aan dat ‘alle informatie over een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon’ als persoonsgegeven aangemerkt wordt. 

Klik hier voor het volledige antwoord

Onderzoek dat niet valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) wordt aangeduid als niet-WMO-plichtig onderzoek (Artikel 1.a WMO). Dit type onderzoek hoeft niet binnen het toetsingskader van de WMO door een erkende Medisch-Ethische ToetsingsCommissie (METC) te worden goedgekeurd.

Klik hier voor het volledige antwoord

Onderzoek dat onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) met mensen valt moet getoetst worden door een erkende Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) of soms door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De reikwijdte van de WMO is: “medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze”. De WMO geeft echter geen exacte definities voor de begrippen medisch, wetenschappelijk, handeling en gedragswijze. Deze begrippen geven de meeste discussie in Nederland over de interpretatie van de grenzen van de WMO.

Klik hier voor het volledige antwoord

Onderzoek dat niet valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) wordt aangeduid als niet-WMO-plichtig onderzoek (Artikel 1.a WMO). Dit type onderzoek hoeft niet binnen het toetsingskader van de WMO door een erkende Medisch-Ethische ToetsingsCommissie (METC) te worden goedgekeurd.

Klik hier voor het volledige antwoord

De Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) is tweemaal eerder geëvalueerd. Tijdens de evaluaties wordt de functionering van de wet onderzocht en worden eventuele grote problemen die zich voordoen ten aanzien van de werking van de WMO in kaart gebracht. Zoals eerdere evaluaties uitwezen laat ook de 3^e evaluatie zien dat er geen grote problemen zijn die het doel van de wet in de weg staan.

Klik hier voor het volledige antwoord

In de NFU-richtlijn ‘Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2020’ staan minimale eisen beschreven waar het WMO-plichtig onderzoek in UMC’s aan moet voldoen. Op 19 januari 2021 is deze versie gepubliceerd. De richtlijn is geschreven voor onderzoekers, coördinatoren en bestuurders die verantwoordelijk zijn voor de kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek.

Klik hier voor het volledige antwoord

De ‘Gedragscode Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek’, kortweg ‘Code Goed Gebruik’, is een gedragscode die is opgesteld door de COREON. COREON heeft deze gedragscode opgesteld in samenwerking met verschillende belanghebbenden, waaronder patiëntenvertegenwoordigers.

Klik hier voor het volledige antwoord

Op 24 januari 2022 is de herziene Gedragscode Gezondheidsonderzoek gepubliceerd. U vindt de code hier. Deze Gedragscode heeft wetgeving uitgewerkt tot een set concrete, voor onderzoekers toegankelijke normen voor het Nederlandse gezondheidsonderzoek. Lees hier het nieuwsbericht van COREON over de code.

Klik hier voor het volledige antwoord

Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de context. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is. 

Klik hier voor het volledige antwoord