European Health Data Space (EHDS)
Toetst de HDAB de mate van ‘commercieel belang’ van een data aanvraag?
Deze tekst is tot stand gekomen in samenwerking met COREON en is gebaseerd op vragen gesteld door deelnemers aan COREON. De antwoorden zijn gebaseerd op de beschikbare kennis op het moment van schrijven.
Voor zover het gebruik niet is verboden (op grond van EHDS artikel 54 (1)) toetst de HDAB de vergunningaanvraag aan de doeleinden waarvoor elektronische gezondheidsgegevens mogen worden verwerkt voor secundair gebruik (deze staan in artikel 53 (1)) en aan de overige criteria voor het verlenen van een vergunning (deze staan in artikel 68 (1)). ‘Commercieel belang’ is geen criterium waaraan wordt getoetst. In het algemeen geldt dat de toegang tot gegevens voor secundair gebruik moet bijdragen aan het algemeen belang van de samenleving. Het secundair gebruik moet maatschappelijke voordelen met zich meebrengen in de vorm van nieuwe geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en gezondheidszorgproducten en -diensten tegen betaalbare en billijke prijzen voor burgers van de EU en ook een betere toegang tot en beschikbaarheid van dergelijke producten en diensten in alle lidstaten (EHDS overweging 61 (1)).
Secundair gebruik voor ‘wetenschappelijk onderzoek’ kan echter ook als doel omvatten: ontwikkelings- en innovatieactiviteiten voor producten of diensten of het trainen, testen, en evalueren van algoritmen, onder meer in medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, AI-systemen en digitalegezondheidsapps (artikel 53, lid 1 sub e (1)). Het ontwikkelen van AI-toepassingen en het trainen van algoritmen is uitsluitend toegestaan als dat plaatsvindt binnen het kader van wetenschappelijk onderzoek. Zie ook de FAQ ‘Hebben commerciële partijen onder de EHDS het recht op toegang tot gezondheidsdata voor het ontwikkelen van AI?’.
Bronnen
Voor het laatst gewijzigd op 23-03-2026
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.