European Health Data Space (EHDS)
Wat zijn de belangrijkste juridische begrippen onder de EHDS?
De EHDS (European Health Data Space/Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens) introduceert een aantal begrippen. Om (informatie over) de EHDS goed te begrijpen, is kennis van deze begrippen belangrijk. Hieronder volgt een aantal begrippen en hun uitleg, die belangrijk zijn voor secundair gebruik van gezondheidsdata onder de EHDS. Details kunnen zijn weggelaten om de uitleg duidelijk te houden.
HDAB of Health Data Access Body (Nederlands: instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens): De HDAB zal onderdeel worden van de nieuw op te richten Gezondheidsdata-autoriteit (GDA). De HDAB is verantwoordelijk voor het bieden van toegang, onder de juiste voorwaarden, tot gezondheidsdata voor secundair gebruik (zoals onderzoek). De HDAB toetst datagebruik aan alle relevante wetten, zoals de EHDS en de AVG. Elke Europese lidstaat zorgt voor minstens één HDAB. Onder de vele taken van de HDAB vallen ook het bieden van transparantie over datagebruik en het opleggen van sancties als datagebruikers de gestelde voorwaarden schenden.
Houder van gezondheidsgegevens/datahouder (Engels: health data holder): een datahouder is een persoon of organisatie (publiek of privaat) die gezondheidsdata beheert. Veel organisaties vallen hieronder. Het gaat niet alleen om ziekenhuizen, maar bijvoorbeeld ook iedereen die producten of diensten ontwikkelt die bestemd zijn voor de zorgsector of gezondheidszorg, of ontwikkelaars van wellnessapps, of wetenschappelijk onderzoekers die zich bezighouden met de zorgsector of gezondheidszorg. Zie voor de volledige definitie de EHDS (1), artikel 2, lid 2, punt t. Datahouders zijn verplicht om, onder de juiste voorwaarden, gegevens beschikbaar te maken voor secundair gebruik. In de praktijk zijn datahouders vaak ziekenhuizen, andere zorgaanbieders, onderzoeksinstellingen, registraties of bedrijven. Individuen en micro-organisaties (o.a. organisaties met minder dan 10 personeelsleden) zijn vrijgesteld van deze verplichtingen (EHDS (1), artikel 50).
Gebruiker van gezondheidsgegevens (Engels: health data user): een persoon of organisatie die toegang heeft gekregen tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik. Zie voor de volledige definitie de EHDS (1), artikel 2, lid 2, punt u. In de praktijk kan dit bijvoorbeeld een onderzoeker zijn.
Data permit (Nederlands: gegevensvergunning): een vergunning afgegeven door een HDAB aan een datagebruiker om een bepaalde set elektronische gezondheidsgegevens voor bepaalde doeleinden te gebruiken. Zie voor de volledige definitie de EHDS (1), artikel 2, lid 2, punt v. Het is een juridisch en administratief instrument om de voorwaarden en beperkingen vast te leggen waaronder de toegang tot gezondheidsdata wordt verleend.
Secundair gebruik (Engels: secondary use) van gezondheidsgegevens: het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor andere doeleinden dan die waarvoor ze verzameld zijn. Zie voor de volledige definitie de EHDS (1), artikel 2, lid 2, punt e. Het gebruiken van gezondheidsgegevens, die zijn vastgelegd voor de behandeling van een patiënt, voor wetenschappelijk onderzoek, is een voorbeeld van secundair gebruik.
Beveiligde verwerkingsomgeving (BVO; Engels: SPE of Secure Processing Environment): een beveiligde omgeving waarin gezondheidsgegevens verwerkt kunnen worden voor bijvoorbeeld wetenschappelijk onderzoek. Zie voor de volledige definitie de Data Governance Act (2), artikel 2, punt 20 en artikel 73.
Betrouwbare houders van gezondheidsgegevens (Engels: trusted health data holders): datahouders die als betrouwbaar zijn aangewezen door het land waar de datahouder zich bevindt. Een betrouwbare datahouder mag een aanvraag voor toegang tot data beoordelen en een aanbeveling (advies) doen aan de HDAB. Dit is een manier om de werkdruk bij de HDAB te verlichten. Het betreft data waar de betrouwbare houder zelf datahouder van is. De HDAB kan op deze wijze gebruik maken van kennis bij de betrouwbare houder. De HDAB blijft echter verantwoordelijk voor het geven van de vergunning. Zie de EHDS (1), overweging 76 en artikel 72. Hoe dit proces in de praktijk precies zal werken, is nog onbekend.
Bemiddelingsentiteit (Engels: data intermediation entities): een organisatie die gegevens kan verstrekken namens een andere organisatie. De organisatie vervult bepaalde verplichtingen van datahouders om zo administratieve lasten te verminderen en efficiëntie te vergroten. De organisatie moet in het nationale recht worden aangewezen. Dit gebeurt waarschijnlijk als een land besluit dat bepaalde categorieën micro-organisaties hun gegevens ook moeten verstrekken. Deze taak wordt dan uitgevoerd door d bemiddelingsentiteit. Zie de EHDS (1), overweging 59. Bemiddelingsentiteiten mogen overigens niet worden aangewezen als betrouwbare houders van gezondheidsgegevens (EHDS (1), overweging 76).
Bronnen
Voor het laatst gewijzigd op 17-6-2026
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.