Data delen en koppelen

Waar vind ik een voorbeeld van een Joint Data Registry Agreement of overeenkomst?

Soms werken veel partijen samen en worden gezondheidsgegevens in een centrale database verzameld, om deze later uit te kunnen geven voor wetenschappelijk onderzoek. Hierbij is het sluiten van een Data Transfer Agreement onvoldoende. Om de rollen en verantwoordelijkheden van de partijen goed te benoemen en om ervoor te zorgen dat de AVG goed is geborgd, hebben de juristen van het Juridisch Overleg Academische Ziekenhuizen (JOAZ) een template ontwikkeld: het Joint Data Registry Agreement. Dit contract is te vergelijken met een Consortium Agreement maar dan uitsluitend bedoeld voor een samenwerking die specifiek gericht is op het gezamenlijk verzamelen van gegevens (al dan niet met lichaamsmateriaal) met als doel wetenschappelijk onderzoek. Andere Consortium Agreements vindt u in de FAQ ‘Waar vind ik voorbeelden van onderzoekscontracten met betrekking tot data en lichaamsmateriaal?’.

In het contract wordt beschreven: waaruit de gegevensverzameling bestaat, de rol die de partijen hebben in deze samenwerking, de structuur van de organisatie, de wijze waarop de privacy wordt geborgd en onder welke voorwaarden de gegevens/lichaamsmateriaal weer aan onderzoekers worden verstrekt.

Dit template kent 3 versies: een versie voor projecten waarbij alleen gegevens worden verzameld: ‘without samples’ (1, opent in Word), een versie voor projecten waarbij naast gegevens tevens lichaamsmateriaal wordt verzameld: ‘with samples’ (2, opent in Word), en een versie die geschikt is om te gebruiken bij een Internationale samenwerking: ‘International’ (3, opent in Word).

Het template heeft standaard bijlagen. Deze bijlagen vormen samen met het template een onlosmakelijk geheel. Een nadere toelichting op enkele bijlagen:

In Bijlage A dienen de Partners te worden benoemd en hun contactgegevens te worden toegevoegd. Daarnaast dient de Governance nader te worden uitgewerkt. Denk bijvoorbeeld aan hoe vaak door de verschillende commissies vergaderd wordt, of hoe besluiten worden genomen. Door Bijlage A krijgt de samenwerking als het ware een gezicht.

Eén van de Partners, de Coördinator, beheert de Database. In deze rol is deze Partner een gegevensverwerker. Om dit juridisch te regelen is bijlage B toegevoegd (verwerkersvoorwaarden). Bijlage B vervangt de verwerkersovereenkomst die anders door iedere Partner afzonderlijk met de Verwerker zou moeten worden gesloten. De Verwerker sluit vervolgens subverwerkersovereenkomsten met ingehuurde subverwerkers. Hiervoor wordt in het artikel ‘Governance’ het mandaat gegeven door de verwerkingsverantwoordelijken. De Coördinator heeft dus twee rollen: de rol van Verwerker, waarin hij van de verwerkingsverantwoordelijken de opdracht krijgt om de Database te beheren, en de rol van Partner, die gegevens in de Database invoert en ze opvraagt voor wetenschappelijk onderzoek.

Voor bepaalde onderdelen met betrekking tot de Registry zijn de Partners gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken (zie het artikel met het kopje ‘Privacy’). De artikel 26 voorwaarden uit de AVG worden geregeld in bijlage C (voorwaarden joint controller).

Bijlagen D en H betreffen het toetreden tot de Registry door respectievelijk Partners en de Coördinator. Voordat de (tekenbevoegde van de) Partner bijlage D ondertekent, moet de juridische afdeling van de Partner het document beoordelen en bepalen of de toetreding tot de Registry in overeenstemming is met het interne beleid. Nadat het JDRA definitief is gemaakt, kunnen nieuwe partners alleen toetreden door het ongewijzigde JDRA te aanvaarden. Wijziging van het JDRA is alleen mogelijk na herziening van het document door de stuurgroep (zie herzieningsdatum), waarna de gewijzigde versie ter goedkeuring aan de juridische diensten van de Partners wordt voorgelegd. Er is dan dus een nieuwe ondertekenronde nodig. De Coördinator treedt toe tot de Registry door ondertekening van bijlage H.

Bijlage E, de ‘Mail of approval’, is nodig om data/samples uit te geven, op basis van een goedgekeurd studieplan, aan een onderzoeker gelieerd aan één van de Partners. Een afzonderlijke DTA/MTA is niet nodig. De Partners hebben immers alle voorwaarden met elkaar geregeld in het JDRA. Voor het uitsturen van data/samples naar een onderzoeker die niet is gelieerd aan een Partner (wat onder bepaalde voorwaarden mogelijk is) is het wel degelijk noodzakelijk om een aparte DTA/MTA te sluiten.

Het template zal regelmatig worden herzien door de JOAZ groep. De nieuwste versies zullen iedere keer op de ELSI Servicedesk worden gepubliceerd.

Bronnen

Voor het laatst gewijzigd op 22-08-2023

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

Stel uw vraag

Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.

_{De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.}