Gegevensbescherming
Verandert de AVG het regime van artikel 42a in de CBS-wet om cohortstudies te koppelen aan de CBS-doodsoorzakenregistratie?
Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is afhankelijk van de specifieke context. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is.
Context
- De cohortstudie onderzoekt het risico op kanker;
- Het gaat om een koppeling met de doodsoorzakenregistratie van het CBS;
- Er is geen toestemming gevraagd voor de koppeling;
- Artikel 42a is een specifieke regeling die een uitzondering maakt op het algemeen regime van de CBS wet.
Antwoord
De AVG (1) verandert niets aan de uitzondering die artikel 42a maakt op het algemeen regime van de CBS-wet (2). De AVG laat in artikel 9.2.i juist uitzonderingen voor de nationale wetgever om wetenschappelijk onderzoek zonder informed consent te regelen. Dat kan ook betekenen, zoals in Nederland is gebeurd, het in stand houden van bestaande uitzonderingen.
Indien informed consent wel aan de orde is, verschuift de vraag naar de breedte van dit consent. Dat is wel in de AVG geregeld. Overweging 33 laat ‘brede consent’ voor wetenschappelijk onderzoek toe, al staat wel ter discussie hoe breed die mag zijn. Maar onderzoek naar kanker wordt niet te breed geacht.
Aanvullende informatie
In artikel 42a is een uitzondering op het toestemmingsvereiste weergegeven. Deze geeft aan dat onderzoekers kunnen koppelen met de doodsoorzakenstatistiek indien de deelnemer uitdrukkelijk toestemming had gegeven of indien, samenvattend, mag worden aangenomen dat de deelnemer daartegen geen bezwaar had gehad en het vragen van toestemming bij leven van de betrokkene in redelijkheid niet mogelijk was of kon worden gevergd. Het CBS interpreteert deze uitzondering restrictief (3). Lees hier hoe het CBS met artikel 42a omgaat, inclusief een suggestie hoe onderzoeksdeelnemers te informeren (4).
Bronnen
- AVG
- Wet op het Centraal bureau voor de statistiek
- Antoni van Leeuwenhoek – Nederlands Kanker Instituut en MLC Foundation (2020). Niet-WMO-plichtig onderzoek en ethische toetsing. Verkenning in opdracht van het Ministerie van VWS.
- Website CBS – Regeling verstrekking gegevens doodsoorzaken CBS (voor het laatst geraadpleegd op 09-09-2021)
Voor het laatst gewijzigd op 06-04-2020
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.