Onder welke voorwaarden mag ik onderzoeksdata delen, beschikbaar stellen of toegang geven tot mijn onderzoeksdata?

Het wordt steeds gebruikelijker om onderzoeksdata na afloop van een studie FAIR beschikbaar te maken voor hergebruik in volgend onderzoek. Onder welke voorwaarden dit mag, hangt af van de context. Deze FAQ vaart op de normen zoals afgesproken in de Gedragscode Gezondheidsonderzoek (1). In deze FAQ wordt alleen ingegaan op het delen van data in het kader van toekomstig onderzoek, niet in het kader van kwaliteitscontrole of andere doelen.

Om te bepalen onder welke voorwaarden data gedeeld mogen worden, is van belang te kijken naar de vraag: hoe identificeerbaar zijn de gegevens? Data die daadwerkelijk volledig anoniem zijn, vallen niet onder de AVG. Deze gegevens mogen gedeeld worden, en het is niet nodig betrokkenen de mogelijkheid om bezwaar te maken aan te bieden (zie sectie 5.1.1 van de Gedragscode Gezondheidsonderzoek) (1). Echter ligt de lat om van anonieme gegevens te spreken erg hoog, zie de FAQ ‘Wanneer worden gegevens als anoniem, pseudoniem of direct identificerend beschouwd?’. In de praktijk zijn onderzoeksgegevens bijna altijd (in)direct identificerend.

Daarnaast is van belang te kijken naar de vraag: wat is gecommuniceerd aan de betrokkenen en wat staat in het datamanagementplan of protocol? Staat daarin dat de data niet met anderen zal worden gedeeld? Dan mag dit ook niet. Indien gecommuniceerd is dat data wel gedeeld kunnen worden, moet men zich houden aan de voorwaarden zoals met de betrokkenen afgesproken, bijvoorbeeld als het gaat om de onderzoeksdoelen waarvoor de data gedeeld mogen worden. Indien er bezwaar gemaakt is tegen hergebruik van data, of indien hier apart toestemming voor gevraagd is maar deze is geweigerd, dan moet de keuze van de deelnemer gehonoreerd worden. Daarnaast zijn er mogelijk afspraken gemaakt die niet direct gaan over delen, maar wel beperkingen opleggen aan het delen, zoals de afgesproken bewaartermijn (zie de FAQ ‘Wat is de bewaar- en opslagtermijn van gegevens en lichaamsmateriaal in het kader van wetenschappelijk onderzoek?’ En de FAQ ‘Mogen onderzoeksgegevens langer dan de afgesproken bewaartermijn bewaard blijven als deze onherleidbaar gemaakt worden?’). Voordat (in)direct herleidbare data kan worden gedeeld is het belangrijk dat het verzoek wordt voorgelegd aan een toetsingscommissie of ‘Data Access Committee’ die toetst of aan bovenstaande criteria is voldaan.

Sectie 9.1.1 van de Gedragscode Gezondheidsonderzoek raadt aan te anticiperen op hergebruik van data voor toekomstig onderzoek, en hierover heldere afspraken te maken met betrokkenen (1). Bij onderzoeken uit het verleden zijn deze afspraken soms echter niet gemaakt. Dan kan bij de onderzoekers onduidelijkheid bestaan over of het delen van data geoorloofd is. Een voorbeeld hiervan leest u hier: ‘Mag ik data van historisch verzamelde DNA samples online plaatsen in een data resource om met andere onderzoekers te delen?’. In de toekomst zal er meer informatie over het delen van data op basis van oudere informed consents worden gedeeld via de ELSI Servicedesk. Een vraag stellen hierover kan natuurlijk altijd via elsiservicedesk@health-ri.nl.

Open access versus restricted access?

Bij het beschikbaar stellen van data (bijvoorbeeld via een repository) kan gekozen worden voor open access of restricted access. Sectie 7.3.1 van de Gedragscode Gezondheidsonderzoek geeft aan dat onderzoeksdata alleen openbaar gemaakt mogen worden (open access) in geanonimiseerde vorm, tenzij deelnemers specifieke en uitdrukkelijke toestemming hebben gegeven voor openbaarmaking van niet-geanonimiseerde gegevens (1). Indien data niet geanonimiseerd kunnen worden en wanneer er geen uitdrukkelijke toestemming is om de data in niet-geanonimiseerde vorm publiek te delen, kunnen de data door middel van restricted access beschikbaar worden gesteld. Zo kan een Data Access Committee of toetsingscommissie vóór het delen kijken of aan de voorwaarden voor delen wordt voldaan. Meer informatie over het beschikbaar stellen van data en hier bekendheid aan geven lees je in de FAQ ‘Hoe kan ik bekend maken dat lichaamsmateriaal en data uit mijn wetenschappelijk onderzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers?’.

Vastleggen van afspraken

Indien data gedeeld mogen worden, moeten er maatregelen getroffen worden die zorgen dat het delen verantwoord gebeurt. Hoofdstuk 2.2 van de Gedragscode Gezondheidsonderzoek noemt hierbij onder andere het belang van anonimisering of codering, dataminimalisatie, mogelijkheden voor terugkoppeling van bevindingen en het inschakelen van een TTP bij het koppelen van gegevens op individuniveau afkomstig van verschillende verstrekkers. Afspraken over verstrekking moeten worden vastgelegd in een overeenkomst (1, sectie 5.7.8). Dit kan bijvoorbeeld een DTA zijn, maar ook een gebruikersovereenkomst (bij bijvoorbeeld het publiceren van een artikel in een tijdschrift), een consortiumovereenkomst (indien data binnen het consortium gedeeld worden), een Clinical Trial Agreement (bij klinische trials) of in instellingsbeleid (wanneer data intern worden gedeeld). De Gedragscode adviseert tevens afspraken vast te leggen bij geanonimiseerde gegevens. In de overeenkomst moet een verbod op herleiding worden opgenomen (1, sectie 2.3.2). Voor meer informatie zie de FAQ ‘Wat voor soort overeenkomst heb ik nodig voor het uitwisselen van gegevens of lichaamsmaterialen voor wetenschappelijk onderzoek?’ en de FAQ ‘Waar vind ik een voorbeeld van een Material Transfer Agreement en Data Transfer Agreement?’.

Data delen bij publicatie

Uitgevers van wetenschappelijke tijdschriften vragen steeds vaker onderzoeksdata beschikbaar te stellen. Zie voor meer informatie de FAQ 'Hoe stel ik een 'data availability statement' op voor een wetenschappelijk artikel als ik data niet openbaar toegankelijk kan maken?'. 

Bronnen

1. COREON - Gedragscode Gezondheidsonderzoek (januari 2022)

Voor het laatst gewijzigd op 10-01-2025

Meer lezen

• FAQ ‘Waar vind ik meer informatie over het delen van mijn onderzoeksgegevens?’