Gegevensbescherming

Waar moet ik op letten bij het koppelen van gegevensbestanden afkomstig uit verschillende organisaties?

Voor het beantwoorden van een wetenschappelijke onderzoeksvraag kan het nodig zijn gegevensbestanden van verschillende organisaties aan elkaar te koppelen. Uitgangspunt om te mogen koppelen is dat deelnemers altijd geïnformeerd dienen te worden over de voorgenomen gegevenskoppelingen (1). Van belang is dat deelnemers worden geïnformeerd over de categorieën gegevens waarmee, doeleinden waarvoor en categorieën gegevensbronnen waartussen koppelingen worden gemaakt.

Daarnaast is het uitgangspunt dat de deelnemer apart toestemming geeft voor het koppelen van diens gegevens (1, Gedragscode Gezondheidsonderzoek, sectie 4.4). Toestemming hoeft niet voor elke te koppelen bron afzonderlijk. Informatie over de verschillende gegevensbronnen kan bijvoorbeeld gelaagd worden aangeboden. In de eerste laag kan algemene informatie over de typen gegevensbronnen geboden worden. In uitgebreidere achtergrondinformatie kan vervolgens een overzicht worden geboden van alle bronnen en verwerkingsverantwoordelijken waarmee gegevens worden gekoppeld. Houd er echter rekening mee, dat sommige gegevensbronnen in de praktijk expliciet benoemd willen zijn in het informed consent voordat zij akkoord gaan met een gegevenskoppeling.

Er zijn uitzonderingen op dit uitgangspunt mogelijk. Er hoeft geen aparte toestemming gevraagd te worden voor het koppelen als deelname aan het onderzoeksproject niet zinvol is als de koppeling niet uitgevoerd zou mogen worden. De koppeling is dan dus een inherent onderdeel van het onderzoeksproject (1, Gedragscode Gezondheidsonderzoek sectie 4.4.2). De hierboven genoemde informatie moet dan wel worden gegeven.

Soms is toestemming vragen echter überhaupt geen reële mogelijkheid. Onder bepaalde voorwaarden hoeft dan geen toestemming te worden gevraagd (1). Dit is het geval wanneer:

Toestemming vragen in redelijkheid niet mogelijk is: bijvoorbeeld wanneer een groot aantal deelnemers is overleden of wanneer de communicatiegegevens niet meer juist zijn en het niet mogelijk is dit te actualiseren;
Of wanneer toestemming vragen in redelijkheid niet kan worden verlangd: bijvoorbeeld wanneer de groep deelnemers zo groot is dat het een onevenredige inspanning vergt van de onderzoeker(s) om de deelnemers te benaderen; wanneer toestemming vragen een te grote belasting is voor de deelnemers, of wanneer het essentieel is dat de uitnodiging voor deelname uitsluitend de potentiële deelnemer bereikt maar er een risico bestaat dat personen in de naaste omgeving de uitnodiging zien.
Daarnaast moet het onderzoek niet plaats kunnen vinden zonder deze gegevens, moet het onderzoek een algemeen belang dienen en moeten passende waarborgen genomen worden (1).
Meer informatie hierover vindt u in de FAQ: Welke zeggenschap hebben patiënten over het nader gebruik van hun data of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?

In het document ‘Nader gebruik en koppelen van gegevens voor gezondheidsonderzoek zonder toestemming’ worden aanbevelingen gedaan rondom de passende waarborgen (2). Zo moet er rekening gehouden worden met de volgende principes: dataminimalisatie (verwerk alleen gegevens die nodig zijn), technische waarborgen, herleidbaarheid (verbod op herleiding), noodzakelijkheid (verwerk alleen identificerende persoonsgegevens wanneer dit noodzakelijk is voor het onderzoek), het gescheiden bewaren van communicatiegegevens en onderzoeksgegevens, toegankelijkheid (alleen toegankelijk voor diegene(n) voor wie dit noodzakelijk is), verwerken in een veilige omgeving, verwerken conform relevante (NEN) normen, transparantie, informatievoorziening, betrokkenheid en participatie van de onderzoekspopulatie of het bredere publiek (2).

Op pagina 13 beschrijven zij de volgende stappen die kunnen worden doorlopen bij het koppelen op een veilige manier (met behoud van privacy):

Stap 1: Bepaal het niveau van de privacyrisico’s van de afzonderlijke te koppelen datasets en die van de ontstane dataset na koppeling.
Stap 2: Kies een vorm voor de koppeling (met of zonder beveiligde omgeving, via een TTP, onafhankelijke onderzoeker of d.m.v. aggregatie van gegevens) en leg in een overeenkomst vast hoe de betrokken partijen willen samenwerken en gegevens willen delen.
Stap 3: Kies een geschikte PPRL (privacy preserving record linkage) methode. Zie tabel 3 voor voorbeelden van PPRL-methoden.
Stap 4: Kies eventueel voor aanvullende privacy verhogende methoden.
Stap 5: Evalueer na afloop de kwaliteit, het privacy beschermingsniveau en de voor het koppelingsproces benodigde rekenkracht.

Zie figuur 3 op pagina 14 voor de voor- en nadelen van de verschillende koppelingsvormen benoemd in stap 2. Zie vanaf pagina 19 een gedetailleerdere uitwerking van het stappenplan (2).

Bronnen

Voor het laatst gewijzigd: 18-07-2023

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

Stel uw vraag

Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.

_{De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.}