Waar vind ik meer informatie over de betekenis van de GDPR / AVG / Uitvoeringswet AVG voor observationeel medisch-wetenschappelijk onderzoek?

Op 25 mei 2018 is de Europese privacywetgeving Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) (1) van toepassing geworden. Deze AVG wordt in het Engels GDPR (General Data Protection Regulation) genoemd. Het doel van de AVG is om de bescherming van persoonsgegevens op eenzelfde manier te regelen in alle landen van de Europese Unie (EU). De AVG laat op een aantal punten ruimte voor aanvullende of speciale Nederlandse wetgeving. Naast de Nederlandse Uitvoeringswet AVG (UAVG) (2) zijn daarbij met name regels van belang voor de vertrouwelijke omgang met medische gegevens, vastgelegd in de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wgbo) (3). Daarnaast is er wetgeving voor zeggenschap over lichaamsmateriaal en medisch-wetenschappelijk onderzoek daarmee in voorbereiding (de toekomstige Wet zeggenschap lichaamsmateriaal, Wzl).

In de praktijk leven veel vragen over de consequenties van de AVG en UAVG voor observationeel medisch-wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal en/of gegevens. Er zijn namelijk in specifieke situaties uitzonderingsmogelijkheden voor wetenschappelijk onderzoek opgenomen in de AVG/UAVG. De mogelijkheden worden in de COREON Gedragscode Gezondheidsonderzoek verder uitgewerkt (4).

Een wet kent vaak verschillende interpretaties; de AVG gaat uit van open normen die kunnen verschillen tussen verschillende typen onderzoek, maar ook tussen verschillende lidstaten. Een onderzoek van het Nivel uitgevoerd in opdracht van de Europese Commissie gaat hier nader op in, en analyseert de wetgeving van EU-lidstaten in het licht van de AVG (5).

Bronnen

Voor het laatst gewijzigd op 18-07-2023

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

Stel uw vraag

Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.

_{De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.}