Waar vind ik voorbeelden van onderzoekscontracten met betrekking tot data en lichaamsmateriaal?

Als verschillende partijen samenwerken in wetenschappelijk onderzoek is het gebruikelijk om een onderzoekscontract af te sluiten (andere termen hiervoor zijn samenwerkingsovereenkomst, collaboration agreement, consortium agreement, clinical trial agreement). Hierin leggen de partijen afspraken vast over onder andere verantwoordelijkheden, toegang tot data/samples, vertrouwelijkheid/geheimhouding, publicaties, verwerkingen, etc. Er zijn verschillende voorbeelden van onderzoekscontracten beschikbaar:

• De Clinical Trial Agreement (CTA) voor niet WMO-plichtig onderzoek van de DCRF Werkgroep CTA. De DCRF benoemt dat dit document bestemd is voor gebruik tussen Nederlandse UMC’s, NKI-AvL en/of STZ-ziekenhuizen, voor prospectief niet-WMO-plichtig onderzoek. De template is bedoeld als een praktische en tijdelijke handreiking, in afwachting van verdere landelijke ontwikkelingen en toetsingskaders rondom niet-WMO-onderzoek (1). U vind het template op de website van de CCMO (2).
• Een template van een consortium agreement van DESCA (3). Dit model is ontwikkeld voor gebruik in door de EU gefinancierde onderzoeksprojecten. Het is initieel ontwikkeld voor het 7e EU-Framework Programme in 2006 en is sindsdien bijgewerkt voor zowel Horizon 2020 als voor Horizon Europa.
• Een voorbeeld van een consortium agreement (opent een word document, 4) van een onderzoeksproject waarin data gefedereerd toegankelijk worden gemaakt. Dit is een voorbeeld van het Personal Health Train (PHT) concept (5). In dergelijke projecten blijven data lokaal opgeslagen, bijvoorbeeld in een ziekenhuis, en ‘bezoekt’ een algoritme de data, waarna geaggregeerde uitkomsten met het algoritme ‘meereizen’ naar de volgende plek waar data liggen opgeslagen. Deze plekken worden vergeleken met stations, het algoritme met een trein. Deze voorbeeldovereenkomst beschrijft de afspraken die worden gemaakt tussen de ‘trein’ en het ‘station’.
• Uit hetzelfde project als hierboven komt ook het voorbeeld van een infrastructure agreement (opent een word document, 6). Deze overeenkomst beschrijft bilaterale afspraken tussen het ‘spoor’ en de centra die als ‘trein’ en/of ‘station’ fungeren.

Deze overeenkomsten zijn inmiddels goedgekeurd/getekend door centra in binnen- en buitenland. Let op: dit zijn modellen en voorbeelden; voor uw specifieke project raden wij aan altijd een jurist in te schakelen.

Voorbeelden van Material Transfer Agreements en Data Transfer Agreements vindt u in deze FAQ. Een voorbeeld van een Joint Data Registry Agreement vindt u in deze FAQ.

Heeft u een template die u zou willen delen? Stuur ons een email (elsiservicedesk@health-ri.nl).

Bronnen

1. Website DCRF - Template CTA voor niet-WMO onderzoek beschikbaar (laatst geraadpleegd op 12-07-2022)
2. Website CCMO - Template Clinical Trial Agreement  voor nWMO-onderzoek (laatst geraadpleegd op 12-07-2022)
3. Website DESCA - Template van een consortium agreement (voor het laatst geraadpleegd op 12-07-2022)
4. ARGOS consortium - Collaboration agreement/samenwerkingsovereenkomst (zie hier de website van ARGOS, voor het laatst geraadpleegd op 12-07-2022)
5. Website Health-RI – Personal Health Train (voor het laatst geraadpleegd op 12-07-2022)
6. Medical Data Works B.V. - Infrastructure agreement/infrastructuur overeenkomst (zie hier de website van Medical Data Works B.V., voor het laatst geraadpleegd op 12-07-2022)

Voor het laatst gewijzigd op 12-07-2022

Meer lezen

FAQ: Wat voor soort overeenkomst heb ik nodig voor het uitwisselen van gegevens of lichaamsmaterialen voor wetenschappelijk onderzoek?