Uitvoering en dataverzameling
Informeren van deelnemers
Het basisprincipe van gegevensbescherming is dat betrokkenen goed geïnformeerd worden voordat zij aan het onderzoek deelnemen. Zo moeten zij op de hoogte te zijn van welke gegevens worden verzameld, hoe deze gegevens worden verwerkt, wat het doel is van de verwerking en wat de eventuele gevolgen van deelname kunnen zijn. Dit onderwerp wordt besproken in hoofdstuk 3, paragraaf 4.2.1, paragraaf 4.3 en paragraaf 4.4 van de gedragscode.
Het informeren van betrokkenen is een belangrijk uitgangspunt. Voor WMO-plichtig onderzoek gebruikt een onderzoeker de standaard-PIF van de CCMO. Voor niet-WMO-plichtig onderzoek is nog geen landelijke standaard.
Er kunnen uitzonderingen zijn op de informatieplicht: denk hierbij aan situaties waarin het informeren van betrokkenen onmogelijk is, of een onevenredige inspanning vereist. Het is in dergelijke gevallen wel noodzakelijk om passende waarborgen in acht te nemen om de rechten en belangen van de betrokkenen zo goed mogelijk te beschermen.
Ook is het belangrijk om bij het verstrekken van informatie al te anticiperen op mogelijk (her)gebruik van gegevens, en betrokkenen op de hoogte te brengen van de mogelijkheid om hier toestemming voor te geven, of bezwaar tegen te maken. Er wordt gewerkt aan een standaardtekst om dit hergebruik goed te borgen in de PIF voor niet-WMO-plichtig onderzoek. Deze volgt spoedig.
De richtlijn nader gebruik gaat nader in op wie in welke situatie de mogelijke deelnemer mag informeren over de studie in het geval van nader gebruik.
-
Moeten deelnemers geïnformeerd worden over het gebruik van data of lichaamsmateriaal voor observationeel wetenschappelijk onderzoek?
Patiënten en deelnemers moeten in de regel persoonlijk geïnformeerd worden over het gebruik van op hen betrekking hebbende persoonsgegevens en herleidbaar lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. Er worden afhankelijk van het type onderzoek specifieke eisen gesteld aan de informatievoorziening.
Klik hier voor het volledige antwoord.
-
Hoe moeten patiënten geïnformeerd worden over het hergebruik van gegevens of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?
In de praktijk zijn er nog veel ziekenhuizen die hun patiënten niet of onvoldoende informeren over hergebruik (‘nader gebruik’) van gegevens of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. Er is echter wel steeds meer aandacht voor dit onderwerp.
Klik hier voor het volledige antwoord.
-
Waar vind ik voorbeelden van informatie voor onderzoeksdeelnemers waarbij het delen van data met andere onderzoekers aan bod komt?
Klik hier voor voorbeelden van informatie voor onderzoeksdeelnemers waarbij het delen van data met andere onderzoekers aan bod komt.
-
Hoe zorg ik ervoor dat de tekst waarmee ik patiënten informeer over wetenschappelijk onderzoek duidelijk is?
Informeren van patiënten over wetenschappelijk onderzoek is een essentieel onderdeel van de werving voor wetenschappelijk onderzoek. De Gedragscode Gezondheidsonderzoek biedt daartoe enkele handvaten.
Klik hier voor het volledige antwoord.
Let op: de inhoud van deze pagina is met zorg samengesteld door betrokkenen van de samenwerkende organisaties. Desondanks kunnen er onjuistheden in zijn geslopen. Mogelijk wordt de inhoud in de toekomst daarom nog gewijzigd. Wilt u zelf reageren op de inhoud van deze pagina? Of heeft u vragen over de inhoud of de totstandkoming hiervan? Neemt u dan contact op via elsiservicedesk@health-ri.nl.
