Informeren van donoren en patiënten
Moeten deelnemers geïnformeerd worden over het gebruik van data of lichaamsmateriaal voor observationeel wetenschappelijk onderzoek?
Patiënten en deelnemers moeten in de regel persoonlijk geïnformeerd worden over het gebruik van op hen betrekking hebbende persoonsgegevens en herleidbaar lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. Er worden afhankelijk van het type onderzoek specifieke eisen gesteld aan de informatievoorziening. Zie voor een overzicht van welke informatie patiënten en deelnemers op de hoogte moeten worden gesteld de Gedragscode Gezondheidsonderzoek (1), norm 3.1.
Het persoonlijk informeren van patiënten en deelnemers is niet verplicht in de volgende situaties (Gedragscode Gezondheidsonderzoek (1), norm 3.2.1):
- Het onderzoek wordt uitgevoerd met gecodeerde gegevens die zijn verstrekt door andere partijen, op zo’n manier dat deelnemers niet uniek geïdentificeerd kunnen worden in de data.
- Het onderzoek wordt uitgevoerd met gegevens verstrekt door een andere partij en de deelnemers al via de verstrekker zijn geïnformeerd.
- Het onderzoek wordt uitgevoerd met gegevens verstrekt door een andere partij en het persoonlijk informeren van deelnemers het onderzoek onmogelijk maakt of ernstig in het gedrang dreigt te brengen.
- Er is een wettelijke verplichting voor de gegevensverwerking.
Bij de bovengenoemde situaties dient de informatie over het onderzoek openbaar beschikbaar gesteld te worden, bijvoorbeeld via de site en de algemene privacyverklaring van de onderzoeksinstelling (Gedragscode Gezondheidsonderzoek (1), norm 3.2.2).
Meer informatie over de informatievoorziening aan patiënten kunt u hier vinden: FAQ ‘Hoe moeten patiënten geïnformeerd worden over het hergebruik van data of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?’.
Nader gebruik
Persoonsgegevens en/of lichaamsmaterialen die in de zorg zijn verkregen kunnen onder bepaalde voorwaarden worden (her-)gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek, mits de patiënt daarvoor toestemming heeft gegeven of, als het onderzoek is gebaseerd op een uitzonderingsmogelijkheid uit de WGBO, hiertegen geen bezwaar heeft gemaakt. Patiënten moeten hier altijd over geïnformeerd worden, dit is onder andere nodig om het maken van bezwaar ook goed mogelijk te maken (2). Meer informatie over de informatievoorziening bij nader gebruik kunt u hier vinden: FAQ 'Hoe moeten patiënten geïnformeerd worden over het hergebruik van gegevens of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?'
De novo (biobanken)
In het kader van het verzamelen van lichaamsmateriaal speciaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek (de novo) moeten deelnemers geïnformeerd toestemming geven voor het gebruik van hun gegevens of lichaamsmateriaal. De informatie die ze hierbij krijgen bestaat veelal uit deelnemersinformatie en een toestemmingsformulier (samen: informed consent). Valt het onderzoek onder de WMO, dan worden daar specifieke aspecten genoemd die aan bod moeten komen in de informatie (3, zie bijvoorbeeld artikel 6). Meer informatie en de modellen zoals uitdrukkelijk geadviseerd door de CCMO vindt u in de FAQ ‘Hoe zorg ik ervoor dat de tekst waarmee ik patiënten informeer over wetenschappelijk onderzoek duidelijk is?’.
Kortom, deelnemers moeten altijd geïnformeerd worden over het gebruik van gegevens en/of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. Er worden in de WMO en de Gedragscode Gezondheidsonderzoek specifieke eisen gesteld aan de informatie, afhankelijk van het type onderzoek.
Bronnen
- COREON - Gedragscode Gezondheidsonderzoek (januari 2022), hoofdstuk 3: Informeren van betrokkenen
- WGBO Art. 7: 467 BW
- WMO
Voor het laatst gewijzigd op 17-06-2026
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.