Arrow Left Toetsing van onderzoek

Welke documenten moet ik aanleveren bij de toetsing van nWMO onderzoek?

De toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is wettelijk verplicht voor onderzoek dat onder de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt. Voor ander niet WMO-plichtig onderzoek (nWMO-onderzoek) ontbreekt er vaak een wettelijk kader voor toetsing. Dit soort onderzoek brengt in de regel geen risico’s voor de psychische of fysieke integriteit van de deelnemers met zich mee. Toch kan dit onderzoek ook ethische vragen met zich meebrengen en is gegevensbescherming een belangrijk aandachtspunt, naast andere wettelijke verplichtingen. Ook voor nWMO-onderzoek kan daarom toetsing nodig zijn. Inhoudelijke toetsing van nWMO-onderzoek gebeurt vaak bij een toetsingscommissie in het centrum waar het onderzoek opstart. Onderzoek wordt hierbij administratief nagekeken en, indien nodig, getoetst op wetenschappelijke kwaliteit en waarde, ethiek, privacy en gegevensbescherming, datamanagement en lokale uitvoerbaarheid. Dit staat uitgebreid beschreven in het Toetsingskader nWMO-onderzoek (1) en er wordt meer informatie over gegeven in deze FAQ: Hoe wordt niet-WMO-plichtig gezondheidsonderzoek getoetst?

Let op: deze FAQ gaat niet over het opvragen van materiaal van een multicenter biobank of de initiatie / opzet van een multicenter biobank, hierover is meer te vinden in deze FAQ's: Welke standaarddocumenten kan ik gebruiken om de initiatie/opzet van een multicenter biobank te laten beoordelen door bijvoorbeeld een toetsingscommissie? en Welke standaarddocumenten kan ik gebruiken om het opvragen van materiaal uit een multicenter biobank te laten beoordelen door bijvoorbeeld een toetsingscommissie?

Mocht er bij de toetsende commissie toch twijfel zijn over de WMO-plichtigheid van onderzoek, dan kan een onderzoeksvoorstel worden voorgelegd aan een METC. Als die dan oordeelt dat het nWMO-onderzoek betreft dan kan een nWMO-verklaring afgegeven worden. Deze nWMO-verklaring is echter geen inhoudelijke toets. 

Om de toetsing vlot te laten verlopen, is het belangrijk dat alle benodigde documenten aangeleverd worden. Hieronder vind je een overzicht van de meest voorkomende documenten, maar wat er precies gevraagd wordt, kan verschillen tussen centra. Kijk daarom ook altijd goed na wat de exacte procedure van jouw toetsingscommissie is. Zorg er ook voor dat alle documenten voorzien zijn van een versienummer en dat de informatie in de verschillende documenten met elkaar overeenkomt. 

Protocol

De meeste centra hebben hun eigen template voor een protocol en er kunnen grote verschillen zijn tussen de hoeveelheid en de inhoud van de vragen die daarin gesteld worden. Bij multicenter onderzoek kan dit ertoe leiden dat er veel vragen worden gesteld door een toetsende commissie. Het is verstandig om deze vragen wel al te beantwoorden, ondanks dat ze niet in het protocol van je eigen centrum gevraagd worden. Hier horen ook vragen omtrent het datamanagementplan en over uitzondering van toestemming (vaak bij retrospectief onderzoek of in gevallen waar geen informed consent gegeven kan worden). 

Vragen die verstandig zijn om mee te nemen in je protocol zijn:

  • Titel van het onderzoek, acroniem en versienummer
  • Naam onderzoekers
  • Achtergrond / rationale onderzoek
  • Doel van het onderzoek
  • Onderzoeksvraag en hypothese
  • Type studie en onderzoeksdesign
  • Is het mono- of multicenter onderzoek?
  • Retrospectief of prospectief?
  • Studiepopulatie + inclusie en exclusiecriteria
  • Wat is de steekproefgrootte en hoe is deze berekend?
  • Hoe worden gegevens verzameld?
  • Hoe worden gegevens geanalyseerd?
  • Hoe (en hoelang) worden gegevens bewaard?
  • Welke software wordt gebruikt?
  • Hoe wordt geïnformeerde toestemming verkregen? En als dit niet verkregen wordt; waarom niet?
  • Wat zijn risico’s en voordelen voor deelnemers?
  • Krijgen deelnemers een vergoeding voor deelname aan het onderzoek?
  • Is er een commerciële partij betrokken bij dit onderzoek?
  • Bij multicenter onderzoek: op welke manier wordt rekening gehouden met lokale uitvoerbaarheid?

Ook de checklist bijgevoegd op pagina 24 tot en met 30 van het nWMO-toetsingskader kan hiervoor gebruikt worden (1). Een voorbeeld van een breed gebruikt protocol, en waar bovenstaande onderwerpen allemaal bevraagd worden, is het protocol van de STZ ziekenhuizen (2).

Informatie voor deelnemers (voorheen proefpersonen)

Voor de toetsing is het van belang of de deelnemers aan het onderzoek geïnformeerd zijn en toestemming hebben verleend om deel te nemen. Alleen als deelnemers de informatie goed begrijpen, kunnen ze een bewuste en weloverwogen keuze maken om deel te nemen. Deze informatie wordt gegeven via een informatiebrief voor onderzoeksdeelnemers (voorheen ook bekend als proefpersonen-informatieformulier PIF). Voeg de informatiebrief en het toestemmingsformulier toe aan het onderzoeksdossier. Voor meer informatie en templates, zie de FAQ ‘Hoe zorg ik ervoor dat de tekst waarmee ik patiënten informeer over wetenschappelijk onderzoek duidelijk is?’. 

Vragenlijst of enquête

Je moet ook de middelen die gebruikt worden voor dataverzameling (bijvoorbeeld vragenlijsten) opnemen in het dossier dat je naar de toetsingscommissie stuurt, zodat zij de wetenschappelijke waarde en de impact van de vragen op de deelnemers van het onderzoek kunnen inschatten. Op basis van die bevindingen kan het onderzoek zwaarder of minder zwaar getoetst worden. 

Contracten (bijv. DTA / MTA / MDTA)

Losstaand van het onderzoeksdossier, zijn er in sommige gevallen contracten nodig voor onderzoek. Bij multicenter onderzoek zijn contracten nodig tussen het ziekenhuis waar het onderzoek geïnitieerd wordt en de deelnemende ziekenhuizen. Dit kan onder andere gaan om een Data Transfer Agreement, een Material Transfer Agreement of een Material en Data Transfer Agreement, maar zou ook opgenomen kunnen worden in een consortium agreement. Over contracten is het nodig om af te stemmen binnen je eigen organisatie, bijvoorbeeld een wetenschapscommissie. Ze kunnen informatie geven over welke vorm van contractering nodig is. Over een DTA en MTA  is meer informatie te vinden in de FAQ 'Waar vind ik een voorbeeld van een Material Transfer Agreement en Data Transfer Agreement?. Voorbeelden van een consortium agreement en andere contracten staan in de FAQ ‘Waar vind ik voorbeelden van onderzoekscontracten met betrekking tot data en lichaamsmateriaal?’.

Centrum-specifieke documenten

Zoals hierboven al aangehaald, kan het verschillen per centrum welke templates gebruikt worden en begin je best met kijken wat er precies gevraagd wordt in de templates van je initiërend centrum.  Vraag instelling specifieke informatie op, of kijk op de websites hieronder genoemd.

Bronnen

  1. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport - Toetsingskader nWMO
  2. STZ - Template onderzoeksprotocol niet WMO-plichtig onderzoek 

Voor het laatst gewijzigd op 14-7-2026

 

 
Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

Stel uw vraag

Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.

De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden. 

Deel deze pagina…