Hoe wordt niet-WMO-plichtig gezondheidsonderzoek getoetst?

Onderzoek dat niet valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) wordt aangeduid als niet-WMO-plichtig onderzoek (Artikel 1.a WMO(1)). Dit type onderzoek hoeft niet binnen het toetsingskader van de WMO door een erkende Medisch-Ethische ToetsingsCommissie (METC) te worden goedgekeurd. In de praktijk wordt onderzoek bij de meeste instellingen wel getoetst, bijvoorbeeld door een apart daarvoor ingestelde nWMO-toetsingscommissie.

Een verkenning van toetsing van niet-WMO-plichtig gezondheidsonderzoek liet zien dat opstart- en toetsingsprocedures verschillen per instelling, met verschillende vereisten waaraan onderzoek moet voldoen en waarop het wordt getoetst. Dat leidt tot opstartproblemen en administratielasten, met name voor zogenaamd multicenteronderzoek (2).

In vervolg op de verkenning heeft een VWS-programma een toetsingskader voor (medisch-wetenschappelijk) nWMO-onderzoek ontwikkeld. Dit toetsingskader biedt onderzoekers en instellingen landelijke afspraken voor risicogestuurde toetsing van onderzoek (3).

Het toetsingskader biedt onderzoekers een handreiking die duidelijk maakt waar zij rekening mee moeten houden bij de voorbereiding en toetsing van hun onderzoek. Daarnaast geeft het kader richtlijnen voor instellingen voor gericht kwaliteits- en toetsingsbeleid. Het kader biedt ook een overzicht van toetsingscriteria en informatie en documentatie die voor toetsing van nWMO-onderzoek wordt verlangd waar zowel onderzoekers als instellingen rekening mee kunnen houden.

Het toetsingskader wil daarmee bijdragen aan overzichtelijkere, meer voorspelbare en versnelde opstart- en toetsingsprocedures voor onderzoek. Een implementatie- en doorontwikkelingstraject gecoördineerd door Health-RI, met medewerking van betrokken veldpartijen, instellingen en onderzoekers is in voorbereiding.

Voor niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek dat geïnitieerd en/of gefinancierd wordt door farmaceutische bedrijven bestaat een apart toetsingskader (4). Ook voor het sociaal- en gedragswetenschappelijk onderzoek bestaat er een uniform toetsingskader (5).

Een check of onderzoek inderdaad niet onder de WMO valt is vaak onderdeel van de beoordelingsprocedure. Erkende METC’s belast met het toetsen van WMO-plichtig onderzoek kunnen daarvoor zogeheten niet-WMO-verklaringen afgeven. Erkende METC’s toetsen zulk onderzoek echter niet: de verklaringen zegt alleen óf de WMO van toepassing is op het onderzoek. Onderzoek met (alleen) nader of secundair gebruik van beschikbare gegevens of lichaamsmateriaal valt per definitie niet onder de WMO. Het toetsingskader voor nWMO-onderzoek gaat uit van de regel dat aparte niet-WMO-verklaring aan bij een erkende METC alleen nodig is bij twijfel of het onderzoek onder de WMO valt. De CCMO biedt meer informatie over de reikwijdte van de WMO. Instellingen bieden hiervoor ook eigen handreikingen of Standard Operating Procedures (SOPs).

Bronnen

Voor het laatst gewijzigd op 05-07-2024

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

Stel uw vraag

Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.

_{De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.}