Mogen onderzoeksgegevens langer dan de afgesproken bewaartermijn bewaard blijven als deze onherleidbaar gemaakt worden?

Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de context van de vraag. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is. 

Context

• Het gaat om patiëntgegevens die in het kader van observationeel (niet-WMO plichtig) wetenschappelijk onderzoek verzameld zijn.

Antwoord

Als deelnemers geïnformeerd zijn over het anonimiseren van hun onderzoeksgegevens na afloop van de bewaartermijn, dan is het toegestaan de gegevens te anonimiseren en langer te bewaren. Als deelnemers is toegezegd dat alle onderzoeksgegevens na afloop van de bewaartermijn verwijderd worden, dan is anonimisering met het oog op langer bewaren niet toegestaan. Als onderzoekers van plan zijn om onderzoeksgegevens na afloop van de bewaartermijn te anonimiseren, is het advies om de deelnemers hier tijdens het vragen van toestemming al over te informeren. 

Wanneer deelnemers niet zijn geïnformeerd over het vernietigen of anonimiseren van gegevens, is volgens de gedragscode het anonimiseren in bepaalde situaties toegestaan (1). Wel moet er een wettelijke grondslag voor het verwerken van de gegevens zijn (anonimiseren is een vorm van gegevensverwerking), maar de grondslag van de studie wordt daarvoor in de praktijk meestal voldoende geacht. Echter, de drempel om van geanonimiseerde gegevens te spreken ligt dusdanig hoog (2), dat hier in de praktijk vaak niet aan voldaan kan worden. Als hier dan aan voldaan kan worden, is de bescherming van de deelnemer voldoende gedekt (1).

De vraag is dus wanneer gegevens geanonimiseerd zijn. Zie ook deze FAQ. De drempel om echt van geanonimiseerde gegevens te kunnen spreken is hoog. Zeker als die gegevens openbaar worden gemaakt, want dan is er indien aanvullende gegevens beschikbaar zijn toch een kans op re-identificatie (de zogenaamde linkage attack). Overweging 26 van de AVG definieert anonieme gegevens als ‘gegevens die geen betrekking hebben op een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon of op persoonsgegevens die zodanig anoniem zijn gemaakt dat de betrokkene niet of niet meer identificeerbaar is. Om te bepalen of een natuurlijke persoon identificeerbaar is, moet rekening worden gehouden met alle middelen waarvan redelijkerwijs valt te verwachten dat zij worden gebruikt door de verwerkingsverantwoordelijke of door een andere persoon om de natuurlijke persoon direct of indirect te identificeren, bijvoorbeeld selectietechnieken.' (overweging 26 AVG (2)). Herleiding via een sleutelbestand of bestandsvergelijking mag dus niet mogelijk zijn. Afhankelijk van de aard en gedetailleerdheid van de gegevens en de context waarin ze worden gebruikt is een scala aan anonimiseringstechnieken relevant. Denk hierbij aan Statistical Disclosure Control (SDC) technologieën (3). Ook moet je organisatorische maatregelen nemen, zoals het reguleren van de toegang tot de anonieme data en contractuele afspraken die pogingen tot herleiding verbieden. 

Bronnen

1. COREON - Gedragscode Gezondheidsonderzoek (januari 2022)
2. AVG, overweging 26
3. Website Wetenschappelijk Onderzoek en Documentatiecentrum – Rapport Personal data protection in the justice domain: Guidelines for statistical disclosure control/Bescherming van persoonsgegevens in het justitiële domein: Richtlijnen voor Statistical Disclosure Control (website voor het laatst geraadpleegd op 19-5-2023)

Voor het laatst gewijzigd op 22-02-2022.

Meer lezen

• FAQ: Wat is de bewaar- en opslagtermijn van gegevens en lichaamsmateriaal in het kader van wetenschappelijk onderzoek?
• FAQ: Hoe zorg ik ervoor dat de tekst waarmee ik patiënten informeer over wetenschappelijk onderzoek duidelijk is?
• FAQ: Zijn medische beelden ook persoonsgegevens in het kader van de AVG?
• Groos, D., & van Veen, E. (2020). Anonymised Data and the Rule of Law. European Data Protection Law Review, 6(4), 498 – 508.