Verzamelen en uitgeven van data en lichaamsmateriaal
Wat is de bewaar- en opslagtermijn van gegevens en lichaamsmateriaal in het kader van wetenschappelijk onderzoek?
Deze FAQ is ook onderdeel van "Werken met de Gedragscode". Klik hier om terug te gaan naar "Anticiperen op vervolgactiviteiten" in de Gedragscode-omgeving.
Voor elk onderzoek waarbij (al dan niet indirect herleidbare) persoonsgegevens worden verwerkt, is het volgens de AVG verplicht om een bewaartermijn vast te leggen (1). Die termijn hoort onderbouwd te zijn, bijvoorbeeld in het onderzoeksprotocol of datamanagementplan en deelnemers dienen hierover geïnformeerd te worden. In deze FAQ wordt aangegeven hoe de juiste bewaartermijn gekozen kan worden voor verschillende typen onderzoek.
De bewaar- en opslagtermijn van gegevens en lichaamsmateriaal in het kader van wetenschappelijk onderzoek is voor de meeste typen onderzoek niet eenduidig vastgelegd in wet- en regelgeving. Uit de AVG (artikel 5.1e) volgt dat lichaamsmaterialen en gegevens niet langer dan noodzakelijk voor het doeleinde waarvoor zij verzameld zijn bewaard mogen worden. Voor wetenschappelijk onderzoek mogen gegevens voor een langere periode worden opgeslagen dan voor het oorspronkelijke doel, mits de vereiste passende technische en organisatorische maatregelen (zie Gedragscode Gezondheidsonderzoek hoofdstuk 2) worden getroffen (1, 2). Verschillende overwegingen spelen een rol bij het bepalen van de juiste termijn. De Gedragscode Gezondheidsonderzoek geeft in sectie 8.2 een overzicht van de belangrijkste overwegingen (2). Onder andere wettelijke bewaartermijnen, maar ook instellingsbeleid, replicatie- en validatiemogelijkheden en de noodzaak van bewaren voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek, zijn relevant.
Als er geen wettelijke bewaarplicht is en/of op voorhand niet bekend is hoe lang de materialen en gegevens nodig zijn, is het ook mogelijk om vast te leggen dat middels periodieke toetsing bepaald wordt of langer bewaren noodzakelijk of opportuun is. Dit kan het geval zijn bij onderzoeksinfrastructuren zoals biobanken en registers. De ‘Nationale handreiking evaluatie biobankcollecties’ is hierbij behulpzaam (3). Deze handreiking geeft uitgebreide richtlijnen en overwegingen die kunnen helpen bij het maken van weloverwogen beslissingen over het behouden, overdragen, of beëindigen van een biobankcollectie. Hierbij wordt ook gekeken naar of het materiaal nog geschikt is voor het doel (in dit geval wetenschappelijk onderzoek).
WMO-plichtig onderzoek, geneesmiddelenonderzoek, Onderzoek naar medische hulpmiddelen
Zie de CCMO-website voor de bewaartermijnen die gelden voor geneesmiddelenonderzoek, onderzoek naar medische hulpmiddelen en overig WMO-plichtig onderzoek (4).
Niet-WMO-plichtig onderzoek
Voor niet-WMO-plichtig onderzoek gelden geen wettelijke bewaartermijnen en gelden vooral de overwegingen van de Gedragscode Gezondheidsonderzoek ten aanzien van het vaststellen van een bewaartermijn. Instellingen hebben vaak een eigen beleid omtrent bewaartermijnen, zoals bijvoorbeeld dit beleid van het ErasmusMC (5). Indien dit het geval is, volg het beleid van jouw instelling.
Bronnen
- AVG
- COREON - Gedragscode Gezondheidsonderzoek (januari 2022)
- Health-RI - Nationale Health-RI - Nationale handreiking evaluatie biobankcollecties (ook in het Engels beschikbaar)
- Website CCMO - Bewaartermijnen gegevens medisch-wetenschappelijk onderzoek (laatst geraadpleegd op 07-10-2025)
- ErasmusMC one pager beleid bewaartermijnen
Voor het laatst gewijzigd op 24-11-2025
Verder lezen
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.