Verzamelen en uitgeven van data en lichaamsmateriaal

Wanneer mag ik bestaande patiëntgegevens en overgebleven lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek ontsluiten of gebruiken?

Medische gegevens die verzameld zijn in en voor de zorg worden gezien als bijzondere persoonsgegevens. Zulke gegevens mogen in principe pas gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek wanneer de patiënt toestemming gegeven heeft voor zulk nader gebruik (1, hoofdstuk 5). In een aantal situaties mogen patiëntgegevens (en overgebleven lichaamsmateriaal) echter ook zonder toestemming gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek. De Gedragscode Gezondheidsonderzoek werkt de wettelijke voorwaarden uit de (U)AVG en WGBO die hierover gaan verder uit (1, sectie 5.4).

Nader gebruik van patiëntgegevens en (overgebleven) lichaamsmateriaal zonder toestemming is enkel toegestaan als toestemming in redelijkheid niet mogelijk is of in redelijkheid niet kan worden verlangd (danwel een onevenredige inspanning zou kosten). Onder de Gedragscode Gezondheidsonderzoek kan daarvan sprake zijn in de volgende gevallen (1, sectie 5.4.1):

Deelnemers zijn overleden;
Actuele communicatiegegevens zijn onbekend of waarschijnlijk niet (meer) correct en er is geen mogelijkheid om ze te actualiseren;
Gegevens en overgebleven lichaamsmateriaal die werden verzameld in noodsituaties, waarin uitgestelde toestemming geen mogelijkheid is, bijvoorbeeld omdat de data en/of materialen op korte termijn nodig zijn en de noodsituatie lang aanhoudt. Zie voor meer informatie de FAQ ‘Wanneer mogen patiëntgegevens die verzameld zijn in noodsituaties gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek?’;
Door de omvang vergt het benaderen van de groep deelnemers een onredelijke inspanning (‘zeer grote aantallen’);
Er is een substantieel risico op een niet te corrigeren vertekening van resultaten, die de resultaten van het onderzoek onbetrouwbaar zouden maken (zogeheten ‘consent bias’);
Er is een gerede kans dat het benaderen van deelnemers voor het vragen van toestemming een te grote belasting voor hen zou betekenen* (dit zou bijvoorbeeld het geval kunnen zijn als een onderzoeker kankerpatiënten niet meer wil herinneren aan een langer geleden afgesloten negatieve periode)*;
Er is een risico dat mensen in de naaste omgeving van de potentiële deelnemer de uitnodiging zien, terwijl het gelet op omstandigheden gegarandeerd moet zijn dat de uitnodiging uitsluitend de potentiële deelnemer bereikt;
Een combinatie van bovenstaande factoren.

Zulk onderzoek moet verder qua privacybescherming en doelstellingen aan een aantal aanvullende voorwaarden voldoen. Die staan beschreven in sectie 5.5 van de Gedragscode Gezondheidsonderzoek (1). Een van die voorwaarden is dat gegevens of het lichaamsmateriaal gecodeerd aan de onderzoeker verstrekt moeten worden. Daarnaast zal ook rekening gehouden moeten worden met de rechten die deelnemers hebben met betrekking tot gegevens over hen. Deze rechten staan beschreven in hoofdstuk 6 van de Gedragscode (1).

NB: In uitzonderlijke gevallen kan sprake zijn van geanonimiseerde patiëntgegevens. De drempel om van anonieme gegevens te kunnen spreken is echter hoog, in de meeste gevallen is er sprake van pseudonieme (gecodeerde) gegevens. Zie voor meer informatie de FAQ ‘Wanneer worden gegevens als anoniem, pseudoniem of direct identificerend beschouwd?’. Bij lichaamsmateriaal gaan de meeste experts ervan uit dat materiaal in de context van wetenschappelijk onderzoek eigenlijk nooit anoniem is. Daadwerkelijk anonieme materialen (bijvoorbeeld zonder DNA en zonder herleidbare klinische data) zullen zelden nuttig zijn voor wetenschappelijk onderzoek.

Ter verduidelijking van wanneer en hoe patiëntgegevens ontsloten en gebruikt mogen worden, is de richtlijn nader gebruik geschreven (2). Bij de richtlijn hoort een stroomdiagram waarmee u kunt bepalen voor welk type gegevens of materialen u welke soort zeggenschap nodig heeft of kunt gebruiken. Deze vindt u hier in PDF-versie (3). Een interactieve versie vindt u hier.

In 2021 was de ‘Handreiking voor verantwoord nader gebruik van lichaamsmateriaal’ opgeleverd. Deze is gebaseerd op een onderzoek naar implementatie van de verouderde Code Goed Gebruik, welke ondertussen is vervangen door de Gedragscode Gezondheidsonderzoek. De handreiking is daarmee ook deels verouderd, maar bevat alsnog nuttige strategieën voor verantwoord nader gebruik, onderzoeksresultaten en workshopconclusies (4).

Bronnen

Voor het laatst gewijzigd op 11-4-2025

Verder lezen

FAQ: Waar vind ik een voorbeeld van een Material Transfer Agreement en Data Transfer Agreement?

FAQ: Heeft de AVG het WGBO-regime veranderd voor onderzoek op klinisch verkregen lichaamsmateriaal en gegevens?

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

Stel uw vraag

Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.

_{De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.}