Wanneer mogen patiëntgegevens die verzameld zijn in noodsituaties gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek?

In noodsituaties in de zorg is het niet altijd mogelijk om van tevoren burgers of patiënten om toestemming te vragen of te informeren over nader gebruik van gegevens en/of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en de mogelijkheid daar bezwaar tegen te maken. Bij noodsituaties moet worden gedacht aan acute situaties van spoedeisende aard die door een plotselinge levensbedreigende of andere plotselinge ernstige medische aandoening veroorzaakt zijn en waarbij de gegevens tijdens deze noodsituatie verzameld moeten worden (1). Bijvoorbeeld onderzoek bij patiënten die buiten bewustzijn op de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis terechtkomen, of onderzoek naar corona toen de epidemie net begonnen was.

De Gedragscode Gezondheidsonderzoek (2, sectie 5.4.1) geeft aan dat nader gebruik van gegevens en lichaamsmateriaal dat verzameld is in zo’n noodsituatie onder voorwaarden mogelijk is. De noodsituatie is een voorbeeld van wanneer toestemming vragen niet mogelijk is of niet redelijkerwijs verlangd kan worden, waardoor gebruik kan worden gemaakt van de uitzondering op de toestemmingsvereiste uit de WGBO. Patiënten moeten later alsnog de gelegenheid krijgen toestemming te geven of bezwaar te maken, afhankelijk van het onderzoek. Zie voor meer informatie over toestemming en bezwaar de FAQ Welke zeggenschap hebben patiënten over het nader gebruik van hun data of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. Bovenstaande geldt uiteraard niet indien de patiënt al bekend is bij de zorgaanbieder en daardoor al (algemene) toestemming of bezwaar heeft kunnen maken onder het toestemmings- of bezwaarsysteem van de instelling. Een andere uitzondering hierop is als de patiënt is overleden of anderszins niet kan worden bereikt. In dat geval kunnen gegevens of lichaamsmateriaal worden verstrekt voor onderzoek, indien dit in het onderzoeksprotocol is beschreven en de verstrekkende instelling (respectievelijk de beoordelende instantie, zoals een toetsingscommissie) met deze uitzondering akkoord is gegaan. 

Bij WMO-plichtig onderzoek dat alleen in noodsituaties kan worden uitgevoerd, is het wat de CCMO betreft onder strikte voorwaarden toegestaan dat proefpersonen deelnemen, zonder dat zij (of hun wettelijke vertegenwoordiger) hiervoor van te voren schriftelijke toestemming hebben verleend. De CCMO heeft hierover een notitie opgesteld die beschrijft wanneer uitgestelde toestemming bij medisch-wetenschappelijk onderzoek in noodsituaties wel en niet is toegestaan en welke stappen moeten worden doorlopen voor het verkrijgen van toestemming achteraf en het gebruik van reeds verzamelde gegevens (1). De stappen bevatten onder andere de volgende afwegingen: 

• Is er sprake van een situatie van spoedeisende aard die door een plotselinge levensbedreigende of andere plotselinge ernstige medische aandoening veroorzaakt is?
• Houdt het onderzoek direct verband met de medische aandoening van de proefpersoon?
• Is er sprake van therapeutisch onderzoek? Was het vooraf - in het kader van de behandeling - niet mogelijk om de proefpersoon om toestemming te vragen?
• Is het onderzoek van dien aard dat het uitsluitend kan worden uitgevoerd in noodsituaties?
• Heeft de proefpersoon eerder bezwaar gemaakt tegen deelname aan onderzoek? Is de proefpersoon wilsonbekwaam? 

Zie de notitie voor alle stappen en de uitleg.

Bronnen

1. CCMO – notitie Stappenplannen inzake uitgestelde toestemming (‘deferred consent’) bij onderzoek in noodsituaties (25-02-2020), laatst geraadpleegd op 11-12-2025
2. COREON - Gedragscode Gezondheidsonderzoek (januari 2022)

Voor het laatst gewijzigd op 11-12-2025