Stroomdiagram nader gebruik

U mag de selectie in het EPD zelf uitvoeren als voldaan wordt aan de voorwaarden uit paragraaf 5.7.3 van de Gedragscode Gezondheidsonderzoek:

De onderzoeker heeft tijdens de selectie alleen inzage in de direct herleidbare persoonsgegevens als deze hulpverlener is óf als inzage plaatsvindt in aanwezigheid van de hulpverlener en voldaan wordt aan de volgende voorwaarden:

1. Inzage vindt niet plaats in gegevens van patiënten die bezwaar hebben gemaakt of algemene toestemming hebben geweigerd.
2. Inzage is noodzakelijk vanwege methodologische redenen: bijvoorbeeld voorkomen van bias. (De hulpverlener zou onterecht minder succesvol behandelde patiënten kunnen excluderen.)

Inzage wordt zoveel mogelijk beperkt in tijd en hoeveelheid gegevens.

Heeft u de patiënten geselecteerd? Klik dan op de antwoordoptie 'Zorgdata (en lichaamsmateriaal) extraheren', om te zien welke procedure daarna gevolgd moet worden. 

U mag onderzoek doen met anonieme patiëntgegevens mits deze reeds geanonimiseerd zijn.

U mag alleen onderzoek doen met anoniem lichaamsmateriaal (evt. met bijbehorende anonieme gegevens) tenzij patiënten (1) bezwaar hebben gemaakt tegen, of (2) algemene toestemming hebben geweigerd voor het anonimiseren en vervolgens gebruiken van dit lichaamsmateriaal (en gegevens).

AVG toestemming 

U mag alleen onderzoek doen met gegevens/ lichaamsmateriaal van patiënten van wie op de juiste wijze AVG toestemming is verkregen.

Bij het benaderen van deelnemers moet aan beide volgende voorwaarden moet worden voldaan (Gedragscode paragraaf 4.1):

• Voor het benaderen en informeren van potentiële deelnemers moet de onderzoeker op een rechtmatige manier over de communicatiegegevens van deze potentiële deelnemers beschikken. Dit kan op de volgende manieren:

1. Als in eerder onderzoek toestemming is verleend door de deelnemer voor het benaderen voor ander onderzoek
2. Als de onderzoeker hulpverlener is en de eigen patiënten over eigen onderzoek informeert
3. Als degene die over de communicatiegegevens beschikt toestemming heeft van de potentiële deelnemers om deze te verstrekken aan de onderzoeker
4. Als patiënten informatie over het onderzoek ontvangen van hun hulpverlener en vervolgens zelf contact kunnen opnemen met de onderzoeker
5. Via een wervingscampagne na advies hierover van een Functionaris Gegevensbescherming of privacy officer
6. Via de Rijksdienst voor Identiteitsgegevens (RvIG)

• Het vragen van toestemming voor het beoogde wetenschappelijk onderzoek vindt bij voorkeur plaats door iemand met wie de patiënt geen afhankelijkheidsrelatie heeft, bijvoorbeeld een onderzoeksmedewerker. 

Wat betreft AVG-toestemming moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:

1. Patiënten worden over alle relevante aspecten van het onderzoek geïnformeerd alvorens AVG toestemming wordt gevraagd. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een PIF die voldoet aan paragraaf 4.2 van de Gedragscode, zoals de PIF van de CCMO (Gedragscode paragraaf 4.2).
2. In het medisch dossier wordt een aantekening gemaakt als gegevens of lichaamsmateriaal zijn gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek (Gedragscode paragraaf 5.6.6).

Algemene toestemming 

U mag alleen onderzoek doen met gecodeerde gegevens/ lichaamsmateriaal van patiënten die algemene toestemming hebben gegeven of na minimaal één reminder niet gereageerd hebben én als voldaan wordt aan de vijf volgende voorwaarden (paragraaf 5.5):

1. De gegevens (en het lichaamsmateriaal) worden gecodeerd verstrekt aan de onderzoeker. 
2. Het onderzoek past bij de aandoening(en) of hulpvraag van de patiënt
3. Het onderzoek dient een algemeen belang
4. Het onderzoek kan niet zonder de gegevens worden uitgevoerd (dataminimalisatie)
5. Het onderzoek heeft geen bijzondere risico’s of consequenties voor de patiënt

Tot slot dient in het medisch dossier een aantekening worden gemaakt als gegevens of lichaamsmateriaal zijn gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek (paragraaf 5.6.6).

AVG toestemming 

U mag alleen onderzoek doen met gegevens/ lichaamsmateriaal van patiënten van wie op de juiste wijze AVG toestemming is verkregen.

Bij het benaderen van deelnemers moet aan beide volgende voorwaarden moet worden voldaan (Gedragscode paragraaf 4.1):

• Voor het benaderen en informeren van potentiële deelnemers moet de onderzoeker op een rechtmatige manier over de communicatiegegevens van deze potentiële deelnemers beschikken. Dit kan op de volgende manieren:

1. Als in eerder onderzoek toestemming is verleend door de deelnemer voor het benaderen voor ander onderzoek
2. Als de onderzoeker hulpverlener is en de eigen patiënten over eigen onderzoek informeert
3. Als degene die over de communicatiegegevens beschikt toestemming heeft van de potentiële deelnemers om deze te verstrekken aan de onderzoeker
4. Als patiënten informatie over het onderzoek ontvangen van hun hulpverlener en vervolgens zelf contact kunnen opnemen met de onderzoeker
5. Via een wervingscampagne na advies hierover van een Functionaris Gegevensbescherming of privacy officer
6. Via de Rijksdienst voor Identiteitsgegevens (RvIG)

• Het vragen van toestemming voor het beoogde wetenschappelijk onderzoek vindt bij voorkeur plaats door iemand met wie de patiënt geen afhankelijkheidsrelatie heeft, bijvoorbeeld een onderzoeksmedewerker. 

Wat betreft AVG-toestemming moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:

1. Patiënten worden over alle relevante aspecten van het onderzoek geïnformeerd alvorens AVG toestemming wordt gevraagd. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een PIF die voldoet aan paragraaf 4.2 van de Gedragscode, zoals de PIF van de CCMO (Gedragscode paragraaf 4.2).
2. In het medisch dossier wordt een aantekening gemaakt als gegevens of lichaamsmateriaal zijn gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek (Gedragscode paragraaf 5.6.6).

Geen bezwaar regeling 

U mag alleen onderzoek doen met gecodeerde gegevens/ lichaamsmateriaal van patiënten die geen bezwaar hebben tegen het gebruik van hun gegevens als er sprake is van een uitzonderingsgrond op het vragen van toestemming. Dat is het geval wanneer aan de volgende voorwaarden wordt voldaan (Gedragscode paragraaf 5.4).

In één of een combinatie van de volgende uitzonderingssituaties is het niet mogelijk of niet redelijk om toestemming te vragen. 

1. Een groot aantal patiënten is overleden (in relatieve of absolute zin). Omdat de context van een onderzoek van grote invloed kan zijn kunnen geen algemeen geldende uitspraken worden gedaan over wat verstaan kan worden onder ‘groot’.
2. Actuele communicatiegegevens zijn onbekend of waarschijnlijk niet (meer) correct en er is geen mogelijkheid deze te actualiseren. Een afweging is noodzakelijk van het onderzoeksbelang, het belang om toestemming te vragen en het voorkomen van datalekken.
3. Gegevens en lichaamsmateriaal worden verzameld in acute zorgsituaties (bijvoorbeeld de Spoed Eisende Hulp of Intensive Care). Aan patiënten die niet al bekend zijn bij de instelling is het niet altijd mogelijk om vooraf toestemming te vragen en het lukt niet achteraf als men komt te overlijden of niet kan worden bereikt. 
4. De omvang van de te benaderen groep onderzoeksdeelnemers vergt een onredelijke inspanning. Betrek hierbij de inspanning van alle betrokkenen (onderzoekers, onderzoeksmedewerkers, zorgverleners, etc.), de beschikbaarheid van laagdrempelige mogelijkheden om contact te leggen met patiënten en het risico van lage respons binnen redelijke inclusieperiode en financiering. Omdat de context van een onderzoek van grote invloed kan zijn kunnen hierover geen algemeen geldende uitspraken worden gedaan.
5. Substantieel risico op selectiebias. Motiveer waarom hiervan sprake is en waarom dit leidt tot vertekening van de resultaten.
6. Gerede kans op te grote (psychische) belasting voor onderzoeksdeelnemers. Betrek hierbij relevante overwegingen van bijv. ervaringsdeskundigen/patiëntenorganisaties en publicaties.
7. Gezien de omstandigheden mag de onderzoeksinformatie uitsluitend de deelnemer bereiken, en dat kan niet worden gegarandeerd. Een afweging is noodzakelijk van het onderzoeksbelang, het belang om toestemming te vragen en het risico dat de uitnodiging wordt gelezen door iemand anders dan de patiënt (bijvoorbeeld Veilig Thuis situaties). 

Beschrijf in het onderzoeksprotocol welke uitzonderingssituatie(s) van toepassing is/zijn en onderbouw dit zo goed mogelijk. Leg dit conform de beoordelingsprocedure van de instelling(en) voor aan de toetsende instanties, bijvoorbeeld een nWMO toetsingscommissie:

• Onderbouw het beroep op de uitzonderingssituaties in het onderzoeksprotocol, waar relevant voor elke participerende zorginstelling afzonderlijk (Gedragscode paragrafen 5.2.4 en 5.4.2).
• Maak hierbij zo mogelijk en redelijk onderscheid tussen groepen patiënten op wie de uitzondering van toepassing is en wie wel toestemming kan worden gevraagd (Gedragscode paragraaf 5.4.1). Denk bv aan de situatie waarin bekend is welke patiënten niet zijn overleden.

Daarnaast moet worden voldaan aan alle vijf de volgende voorwaarden (Gedragscode paragraaf 5.5):

1. De gegevens (en het lichaamsmateriaal) worden gecodeerd verstrekt aan de onderzoeker. 
2. Het onderzoek past bij de aandoening(en) of hulpvraag van de patiënt
3. Het onderzoek dient een algemeen belang
4. Het onderzoek kan niet zonder de gegevens worden uitgevoerd (dataminimalisatie)
5. Het onderzoek heeft geen bijzondere risico’s of consequenties voor de patiënt

Tot slot dient in het medisch dossier een aantekening worden gemaakt als gegevens of lichaamsmateriaal zijn gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek (Gedragscode paragraaf 5.6.6).