Opzet en voorbereiding
Nader gebruik
Onderzoekers willen vaak data en lichaamsmaterialen die zijn verkregen in het kader van de zorg hergebruiken voor wetenschappelijk onderzoek. Dit heet nader gebruik. Voor dit nader gebruik is een richtlijn ontwikkeld door NFU, STZ, FMS, NVVP, COREON en Health-RI. De richtlijn is hier te vinden.
Bij de richtlijn hoort een stroomdiagram waarmee u kunt bepalen voor welk type gegevens of materialen u welke soort zeggenschap nodig heeft of kunt gebruiken. Deze vindt u hier in PDF-versie. Een interactieve versie vindt u hier.
Deze richtlijn en het bijbehorende stroomdiagram zijn ontwikkeld op basis van de gedragscode gezondheidsonderzoek van COREON. De richtlijn is gebaseerd op het huidige wettelijke kader en houdt geen rekening met toekomstige wijzigingen hierin, met uitzondering van de concept-Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal.
Binnen Health-RI wordt in het Obstakelverwijdertraject (OVT) binnen cluster 2 gewerkt aan geïntegreerde wet- en regelgeving voor het gebruik van deze gegevens en materialen. Mochten hierdoor in de toekomst wijzigingen in de richtlijn nader gebruik nodig zijn, dan zullen we deze verwerken.
Veelgestelde vragen
-
Een potentiële onderzoeksdeelnemer aan gezondheidsonderzoek moet benaderd worden door de behandelend arts, maar heeft hiermee ook een afhankelijkheidsrelatie. Bijt dit niet met elkaar?
In gezondheidsonderzoek worden mogelijke deelnemers vaak benaderd in het ziekenhuis waar zij onder behandeling zijn. Bij voorkeur wordt een persoon om toestemming gevraagd voor deelname aan onderzoek door iemand met wie de potentiële deelnemer geen afhankelijkheidsrelatie heeft, dus niet door de arts of ander lid van het behandelteam.
Klik hier voor het volledige antwoord.
-
Moeten onderzoeksdeelnemers geïnformeerd worden over alle eventuele verwerkers die ingeschakeld worden voor het onderzoek als hen geïnformeerde toestemming wordt gevraagd?
Volgens de Gedragscode Gezondheidsonderzoek moeten voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming de soorten partijen waarmee in het onderzoek wordt samengewerkt en/of aan wie gegevens worden verstrekt ook vermeld worden in de deelnemersinformatie (bijvoorbeeld of ook commerciële partners worden betrokken en welke rol zij hebben in het onderzoek).
Klik hier voor het volledige antwoord.
-
Is het voldoende om in 1x (brede) toestemming te vragen voor koppeling met verschillende registraties als specifieke toestemming wordt gevraagd? En is voor koppeling met de doodsoorzakenstatistiek van het CBS altijd apart toestemming nodig?
De koppeling met de doodsoorzakenregistratie van CBS moet apart benoemd worden in de deelnemerinformatiefolder. Andere registraties mogen in z’n algemeenheid benoemd worden, de toestemming daarvoor behoeft niet per se apart aangevinkt te worden.
Klik hier voor het volledige antwoord.
-
Wanneer moeten onderzoeksgegevens worden bewaard voor replicatie of validatie van eerdere onderzoeksresultaten als een deelnemer zijn/haar toestemming heeft ingetrokken? En hoe lang?
In norm 4.8.3 van de gedragscode over het intrekken van toestemming staat dat in sommige gevallen de reeds verzamelde gegevens en lichaamsmateriaal niet hoeven te worden gewist. O.a. zoals in 4.8.3.a vermeld staat als er ’gegevens of lichaamsmateriaal moeten worden bewaard voor replicatie of validatie van eerdere onderzoeksresultaten’.
Klik hier voor het volledige antwoord.
-
Bij het vragen van algemene toestemming wordt in de Gedragscode Gezondheidsonderzoek gesproken over een ‘effectieve reminder’ bij non-respons op het eerste toestemmingsverzoek. Moet je zeker weten dat deze reminder de betrokkene heeft bereikt?
Voor het verkrijgen van algemene toestemming moeten volgens de Gedragscode Gezondheidsonderzoek de onderzoeksdeelnemers geïnformeerd worden dat als een reactie op een verzoek tot het wel of niet geven van toestemming uitblijft er gebruik kan worden gemaakt van hun gegevens en/of lichaamsmateriaal.
Klik hier voor het volledige antwoord.
-
Als ik gegevens van een grote groep deelnemers wil gebruiken in mijn onderzoek, maar per ziekenhuis is het aantal deelnemers beperkt, kan ik dan gebruik maken van de uitzondering waarbij het vragen van toestemming in redelijkheid niet kan worden verlangd?
In de Gedragscode Gezondheidsonderzoek staan verschillende omstandigheden beschreven waaronder toestemming vragen in redelijkheid niet kan worden verlangd of een onredelijke inspanning vergt. Een ervan is: “Door de omvang vergt het benaderen van de groep deelnemers een onredelijke inspanning (‘grote aantallen’)”.
Klik hier voor het volledige antwoord.
-
Hoe stel je vast of een retrospectief onderzoek door het vragen van toestemming een grote kans op bias (selectieve deelname) heeft?
Het is bekend dat selectieve deelname een studie kan beïnvloeden. De invloeden van selectieve deelname wordt aangeduid als bias. Daarbij speelt een belangrijke rol dat hier van tevoren goed over na wordt gedacht en een goede onderbouwing wordt gegeven of dit een rol kan spelen bij de inclusie van deelnemers in de studie.
Klik hier voor het volledige antwoord.
-
Er bestaat een uitzondering op het vragen van toestemming voor retrospectief onderzoek als de verwachting is dat een groot deel van de beoogde deelnemers al overleden is. Is er een bepaald percentage waarbij dit geldt?
Voorkomen moet worden dat deelnemers die zijn overleden worden aangeschreven en nabestaanden hiermee worden geconfronteerd. Dit kan uiteen worden gezet aan de hand van een overlijdenscurve van de aandoening. Dat geeft een goed beeld. Tezamen met de ernst van de aandoening, wat wel weer een van de andere uitzondering is, vormen zij belangrijke indicatoren of toestemming wel of niet gevraagd kan worden.
Klik hier voor het volledige antwoord.
-
Volstaat mondelinge toestemming bij niet-wmo onderzoek?
Juridisch is het niet verplicht om schriftelijk consent te hebben bij een niet WMO plichtig onderzoek. Volgens de AVG is deze toestemming vormvrij maar het moet wel aantoonbaar zijn welke informatie verstrekt is aan de deelnemer en op welke wijze de toestemming in vrije wil is gegeven.
Klik hier voor het volledige antwoord.
-
Moet ik specifieke toestemming vragen bij data- en/of lichaamsmateriaal overdracht buiten de EER?
Paragraaf 4.4.3 van de gedragscode gezondheidsonderzoek behandelt de doorgifte van gegevens aan partijen in landen buiten de EU. Voor doorgifte van gegevens moet eerst worden gekeken of er een passend beschermingsniveau is.
Klik hier voor het volledige antwoord.
-
Mag een onderzoeker van de beheerder een gecodeerd bestand ontvangen om dan van daaruit de deelnemers voor de studie te selecteren?
Soms kan het nodig zijn dat de onderzoeker meer informatie over mogelijke deelnemers in kan zien om vervolgens de uiteindelijke deelnemersselectie te maken. De beheerder mag dan een gecodeerd bestand met relevante informatie delen met de onderzoeker. Uiteraard moeten eerst patiënten die bezwaar hebben gemaakt uit deze dataset worden verwijderd, voordat deze met de onderzoeker wordt gedeeld.
Klik hier voor het volledige antwoord.
-
Als ik de data van de geselecteerde patiëntengroep in een nader gebruik onderzoek na pseudonimisatie nog steeds als individu herken omdat ik deze mensen als zorgverlener ken, mag ik dan nog wel deelnemen als onderzoeker aan het onderzoek?
In het kader van goed hulpverlenerschap mogen zorgverleners onderzoek doen met gegevens van patienten die bij hen onder behandeling zijn. Hierbij is het beroepsgeheim uiteraard ook van kracht.
Klik hier voor het volledige antwoord.
-
Ik heb een lijst met geanonimiseerde zorggegevens verkregen uit het buitenland, maar daar is het niet verplicht om een bezwaar systeem op te zetten. Mag ik die gegevens dan gebruiken voor onderzoek met anonieme gegevens?
Het land van herkomst bepaalt op zich wat er wel en niet mag. Echter, dat is voor een onderzoeker vaak moeilijk te beoordelen en datzelfde geldt ook voor beoordeling of de dataset echt als anoniem beschouwd kan worden.
Klik hier over het volledige antwoord.
-
Is de noodzaak om samenwerking te vragen van 6 verschillende clinici een voldoende reden om gebruik te mogen maken van de uitzondering op het vragen van toestemming?
Casus: een basaal medisch wetenschappelijk onderzoeker heeft voor haar onderzoek biomaterialen (40 weefsel samples met bijbehorende gecodeerde data) nodig die voorradig zijn via nader gebruik voor het valideren van onderzoeksbevindingen. Er is geen toestemming gevraagd maar wel een algemeen bezwaar regeling actief.
Klik hier voor het volledige antwoord.
Let op: de inhoud van deze pagina is met zorg samengesteld door betrokkenen van de samenwerkende organisaties. Desondanks kunnen er onjuistheden in zijn geslopen. Mogelijk wordt de inhoud in de toekomst daarom nog gewijzigd. Wilt u zelf reageren op de inhoud van deze pagina? Of heeft u vragen over de inhoud of de totstandkoming hiervan? Neemt u dan contact op via elsiservicedesk@health-ri.nl.
