Arrow Left Toestemmings- en bezwaarprocedures

Welke zeggenschap hebben patiënten over het nader gebruik van hun data of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?

Bij wetenschappelijk onderzoek met gegevens en lichaamsmateriaal die in het kader van zorg zijn verzameld (nader gebruik) kunnen verschillende zeggenschapsprocedures (waaronder toestemming of geen-bezwaar) van toepassing zijn. Dit is afhankelijk van of er sprake is van bepaalde uitzonderingssituaties op de hoofdregel: het vragen van toestemming.

Anonieme gegevens of anoniem lichaamsmateriaal

Uit de Gedragscode Gezondheidsonderzoek volgt dat anonieme of geanonimiseerde gegevens mogen worden verstrekt en verwerkt voor nader gebruik in wetenschappelijk onderzoek (1). Patiënten hoeven hiervoor geen toestemming te geven noch in de gelegenheid te zijn gesteld om bezwaar te maken. Let wel, de lat om van geanonimiseerde gegevens te kunnen spreken ligt hoog, aangezien deze met aanvullende gegevens direct of indirect herleidbaar kunnen zijn (zie ook deze FAQ).

Verstrekking van geanonimiseerd lichaamsmateriaal is toegestaan, tenzij betrokkenen daartegen bezwaar hebben gemaakt. Lichaamsmateriaal wordt namelijk beschouwd als indirect herleidbaar en dus nooit als zuiver ‘anoniem’, omdat het bijna altijd uniek DNA waarmee een individu kan worden geïdentificeerd.

(Indirect) Herleidbare gegevens of (indirect) herleidbaar lichaamsmateriaal

Voor het nader gebruik van herleidbare gegevens is in de regel toestemming op basis van deugdelijke informatie nodig (1, sectie 5.2). Zonder expliciete toestemming van de patiënt mogen persoonsgegevens niet gebruikt worden. Ook gegevens die gecodeerd zijn, maar waarbij het wél mogelijk is terug te gaan naar de persoonsgegevens (tweewegcodering), worden als herleidbaar beschouwd.

Er zijn echter uitzonderingen op deze hoofdregel. Het gebruik van (indirect) herleidbare gegevens voor wetenschappelijk onderzoek zonder toestemming is toegestaan, als het onderzoek valt onder een van de uitzonderingsgronden om toestemming te vragen. De uitzonderingen zijn dat toestemming vragen (1, sectie 5.4, en 2):

  1. in redelijkheid niet mogelijk is;
  2. in redelijkheid niet kan worden verlangd.

Van uitzonderingssituatie 1 kan bijvoorbeeld sprake zijn als de patiënten zijn overleden dan wel onbereikbaar (zoals verhuisd) zijn. Van uitzonderingssituatie 2 kan bijvoorbeeld sprake zijn als het onderzoek onder een dusdanig grote groep mogelijke deelnemers plaatsvindt dat het benaderen van deze groep in redelijkheid niet kan worden verlangd, of als er een substantieel risico op een niet te corrigeren vertekening van resultaten is, die de resultaten van het onderzoek onbetrouwbaar zouden maken. Het is aan de onderzoeker om deze uitzonderingsgrond te verantwoorden. Voorwaarde hierbij is dat de patiënt geen bezwaar heeft gemaakt. In dat geval mogen gegevens van een patiënt dus gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek, tenzij deze patiënt hier bezwaar tegen heeft gemaakt. Uiteraard moet hierbij de privacy zo veel mogelijk gewaarborgd worden (bijvoorbeeld door gegevens zoveel mogelijk te pseudonimiseren) en zal de patiënt over het onderzoek geïnformeerd moeten worden. In beide situaties moeten de gegevens zodanig worden verstrekt dat herleiding redelijkerwijs zo veel mogelijk wordt voorkomen.

De voorwaarden t.a.v. de uitzonderingsgronden zijn:

  • de patiënt heeft geen bezwaar gemaakt;
  • het onderzoek moet in verband staan met het soort aandoening of de hulpvraag van de patiënt;
  • het onderzoek dient een algemeen (en geen commercieel) belang;
  • het onderzoek kan niet zonder die gegevens worden uitgevoerd;
  • de gegevens en/of het lichaamsmateriaal worden gecodeerd/ gepseudonimiseerd aan de onderzoeker verstrekt, ofwel het onderzoek mag uitsluitend met gecodeerde gegevens of lichaamsmateriaal worden uitgevoerd.

Bij het instellen en gebruiken van een ‘geen-bezwaarsysteem’ voor gegevens en lichaamsmateriaal moet wel aan een aantal voorwaarden worden voldaan. Deze zijn dezelfde als bij het gebruik van gegevens zonder uitdrukkelijke toestemming. Een geen-bezwaarsysteem staat of valt met duidelijke en direct vindbare informatie over 'nader gebruik' en een laagdrempelig systeem om bezwaar te maken (voor voorbeelden zie: 3, 4 en 5). Daar komt dan nog bij dat toestemming wel nodig is indien:

  • Het onderzoek bijzondere risico’s of consequenties voor de deelnemer heeft, bijvoorbeeld een aanmerkelijk risico op individuele bevindingen, doorgifte naar landen buiten EU en waar geen passend beschermingsniveau kan worden gegarandeerd, zuiver commercieel onderzoek en onsterfelijke cellijnen, zie norm 4.4.3 (1);
  • het onderzoek met lichaamsmateriaal door een andere wet is geregeld, zoals de Wet op de lijkbezorging (6), de Embryowet (7) of de Wet foetaal weefsel (8);
  • het onderzoek WMO-plichtig is.

Praktische tools

Een artikel in het Tijdschrift voor gezondheidswetenschappen geeft een leidraad omtrent hergebruik van zorggegevens ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Ook beschrijft dit artikel een voorbeeldprocedure. Lees het artikel hier (9).

In het kader van het ‘Registry in a Box’ project, gefinancierd door KWF (Trait2Health-RI), is in samenwerking met de ELSI Servicedesk een stroomdiagram opgesteld om onderzoekers een hulpmiddel te bieden bij het bepalen van de juiste toestemmingsprocedure voor het hergebruik van lichaamsmateriaal en data (10). Een PDF-versie van het stroomdiagram vindt u hier. Dit hulpmiddel is opgesteld vóór afronding van de Gedragscode Gezondheidsonderzoek. Op een aantal punten kan dit daarom afwijken. De komende periode wordt gewerkt aan een leidraad met geüpdate stroomschema, in het kader van de implementatie van de Gedragscode. Meer nieuws hierover volgt nog.

Zie ook de FAQ ‘Wanneer mag ik bestaande patiëntgegevens voor wetenschappelijk onderzoek ontsluiten of gebruiken?’ voor een stroomdiagram dat alleen het ontsluiten van data omvat, maar dieper ingaat op de voorwaarden waaronder dit kan.

 

Bronnen

  1. Gedragscode Gezondheidsonderzoek
  2. WGBO
  3. Voorbeeld folder Erasmus MC
  4. Voorbeeld folder restmateriaal UMCU
  5. Folder Wetenschappelijk onderzoek met uw resterend lichaamsmateriaal. Geen bezwaar?
  6. Wet op de lijkbezorging
  7. Embryowet
  8. Wet Foetaal Weefsel
  9. Scholte, R., Kranendonk, E., Paardekooper, M., & Ploem, C. (2019). Hergebruik van patiëntgegevens voor wetenschappelijk onderzoek: op weg naar eenduidige spelregels. Tijdschrift voor gezondheidswetenschappen, 1-4.
  10. Registry in a Box project (in samenwerking met de ELSI Servicedesk) - Stroomdiagram voor het bepalen van de juiste toestemmingsprocedure voor het hergebruik van lichaamsmateriaal en data

Voor het laatst gewijzigd op 15-05-2023

 

Meer lezen

FAQ: Hoe moeten patiënten geïnformeerd worden over het hergebruik van gegevens of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?

i-CONSENT Consortium - Guidelines for tailoring the informed consent process in clinical studies. (Document met ethische aanbevelingen en praktische tools met als doel het consentproces meer inclusief en op maat te maken, gericht op klinische studies maar mogelijk ook van nut voor nWMO-onderzoek.)

Rebers, S., T. Van der Valk, G. A. Meijer, F. E. van Leeuwen and M. K. Schmidt (2012). Zeggenschap over nader gebruik van lichaamsmateriaal. Patiënt is het best gediend met ‘geen bezwaar’-procedure. Nederlands Tijdschrift voor de Geneeskunde 156(21): A4485.

Rebers, S., E. Vermeulen, A. P. Brandenburg, T. J. Stoof, B. Zupan-Kajcovski, W. J. W. Bos, M. J. Jonker, C. J. Bax, W. J. Van Driel, V. J. Verwaal, M. W. Van den Brekel, J. C. Grutters, R. A. Tupker, L. Plusjé, R. De Bree, J. H. Schagen van Leeuwen, E. G. J. Vermeulen, R. A. De Leeuw, R. M. Brohet, F. E. Van Leeuwen and M. K. Schmidt (2016). A Randomised Controlled Trial of Consent Procedures for the Use of Residual Tissues for Medical Research: Preferences of and Implications for Patients, Research and Clinical Practice. PLOS One 11(3): e0152509.

Vermeulen, E., M. Schmidt, N. Aaronson, M. Kuenen, M. J. Baas-Vrancken Peeters, H. Van der Poel, S. Horenblas, H. Boot, V. J. Verwaal, A. Cats and F. Van Leeuwen (2009). A trial of consent procedures for future research with clinically derived biological samples. British Journal of Cancer 101(9): 1505-1512.

 
Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

Stel uw vraag

Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.

De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden. 

Deel deze pagina…