Welke zeggenschap hebben patiënten over het nader gebruik van hun data of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?

Bij wetenschappelijk onderzoek met gegevens en lichaamsmateriaal dat in het kader van zorg is verzameld (nader gebruik) kunnen verschillende zeggenschapsprocedures (waaronder toestemming of geen-bezwaar) van toepassing zijn. Dit is afhankelijk van of er sprake is van een bepaalde uitzonderingssituatie op de hoofdregel uit de WGBO (1): het vragen van toestemming. Bespreek het eventueel binnen je organisatie, bijvoorbeeld met een jurist.  

Hieronder worden de procedures uitgewerkt voor gepseudonimiseerde gegevens (gezien dit meestal het geval is), daarna voor anonieme gegevens. 

(Indirect) Herleidbare gegevens of (indirect) herleidbaar lichaamsmateriaal 

Voor het nader gebruik van (indirect en direct) herleidbare gegevens is in de regel toestemming op basis van deugdelijke informatie nodig (2, sectie 5.2). Zonder expliciete toestemming van de patiënt mogen persoonsgegevens niet (nader)gebruikt worden. Ook gegevens die gecodeerd zijn, maar waarbij het wél mogelijk is terug te gaan naar de persoonsgegevens (oftewel een tweewegcodering), worden als (indirect) herleidbaar beschouwd. 

Er zijn echter uitzonderingen op deze hoofdregel. Het gebruik van (indirect) herleidbare gegevens voor wetenschappelijk onderzoek zonder toestemming is toegestaan, als het onderzoek valt onder een van de uitzonderingsgronden uit de Wgbo om toestemming te vragen. De uitzonderingen zijn dat toestemming vragen (2, sectie 5.4): 

1. in redelijkheid niet mogelijk is;
2. in redelijkheid niet kan worden verlangd. 

Van uitzonderingssituatie 1 kan bijvoorbeeld sprake zijn als de patiënten zijn overleden dan wel onbereikbaar (zoals verhuisd) zijn. Van uitzonderingssituatie 2 kan bijvoorbeeld sprake zijn als het onderzoek onder een dusdanig grote groep mogelijke deelnemers plaatsvindt dat het benaderen van iedereen in redelijkheid niet kan worden verlangd. Een andere reden kan zijn dat er een aanzienlijk risico bestaat op een niet-corrigeerbare vertekening van de resultaten, wat het onderzoek onbetrouwbaar zou maken.  

Het is aan de onderzoeker om deze uitzonderingsgrond te onderbouwen. Voorwaarde hierbij is dat de patiënt geen bezwaar heeft gemaakt. In dat geval mogen gegevens van een patiënt dus gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek, tenzij deze patiënt hier bezwaar tegen heeft gemaakt. Uiteraard moet hierbij de privacy zo veel mogelijk gewaarborgd worden, bijvoorbeeld door gegevens zoveel mogelijk te pseudonimiseren. Ook zal de patiënt vooraf over het onderzoek in algemene zin geïnformeerd moeten worden, bijvoorbeeld via de website of een patiëntenfolder (zie bijvoorbeeld bron 3, 4 en 5). De gegevens moeten in beide situaties worden verwerkt op een manier die redelijkerwijs voorkomt dat individuele patiënten worden geïdentificeerd. Dat kan bijvoorbeeld door het werken in een beveiligde omgeving, en/of door het afsluiten van overeenkomsten met onderzoekers waarin staat dat pogingen om personen te herleiden niet zijn toegestaan.  

De voorwaarden t.a.v. de uitzonderingsgronden zijn (zie WGBO artikel 458 lid 2 (1) en Gedragscode sectie 5.5.1 (2)): 

• het onderzoek dient een algemeen (bijvoorbeeld geen zuiver commercieel) belang;
• het onderzoek kan niet zonder die gegevens worden uitgevoerd;
• de betrokken patiënt heeft tegen een verstrekking niet uitdrukkelijk bezwaar gemaakt;
• het onderzoek moet in verband staan met het aandoeningenterrein of de aandoeningenterreinen van de ziekte of hulpvraag van de patiënt;
• de gegevens en/of het lichaamsmateriaal worden gecodeerd/ gepseudonimiseerd aan de onderzoeker verstrekt, ofwel het onderzoek moet zoveel mogelijk met gecodeerde gegevens of lichaamsmateriaal worden uitgevoerd. 

Daar komt bij dat toestemming wel nodig is, indien: 

• Het onderzoek bijzondere risico’s of consequenties voor de deelnemer heeft, bijvoorbeeld een aanmerkelijk risico op individuele bevindingen, intrinsiek herleidbare gegevens, doorgifte naar landen buiten EU en waar geen passend beschermingsniveau kan worden gegarandeerd, zuiver commercieel onderzoek en onsterfelijke cellijnen, zie norm 4.4.3 (2);
• het onderzoek met lichaamsmateriaal door een andere wet is geregeld, zoals de Wet op de lijkbezorging (6), de Embryowet (7) of de Wet foetaal weefsel (8);
• het onderzoek WMO-plichtig is. 

Deze voorwaarden gelden voor wetenschappelijk onderzoek met data en/of materiaal dat in het kader van zorg is verzameld, waaronder bijvoorbeeld ook onderzoek in het publieke gezondheidsdomein.

Anonieme gegevens of anoniem lichaamsmateriaal 

De lat om van geanonimiseerde gegevens te kunnen spreken ligt hoog, aangezien deze met aanvullende gegevens direct of indirect herleidbaar kunnen zijn (zie ook deze FAQ). In wetenschappelijk onderzoek is hier dan ook zelden sprake van. Uit de Gedragscode Gezondheidsonderzoek volgt dat anonieme of geanonimiseerde gegevens mogen worden verstrekt en verwerkt voor nader gebruik in wetenschappelijk onderzoek (2). Patiënten hoeven hiervoor geen toestemming te geven noch in de gelegenheid te zijn gesteld om bezwaar te maken.  

Verstrekking van anoniem lichaamsmateriaal (voor nader gebruik voor vergelijkbare doelen en kenbaar gemaakt aan de betrokkene) toegestaan, tenzij betrokkenen daartegen bezwaar hebben gemaakt (2, sectie 5.1.2). Omdat lichaamsmateriaal genetische gegevens (DNA) kan bevatten waarmee een individu kan worden geïdentificeerd, is het in een wetenschappelijke setting bijna altijd indirect herleidbaar. 

Praktische tools 

In het kader van de verdere uitwerking van de Gedragscode Gezondheidsonderzoek is een stroomschema opgesteld waarmee u kunt bepalen voor welk type gegevens of materialen u welke soort zeggenschap nodig heeft. Het stroomschema staat hier in PDF (9) en hier in interactief format, de bijbehorende richtlijn staat hier (10). Lees meer op de pagina ‘Werken met de Gedragscode’. 

Bronnen 

1. WGBO
2. Gedragscode Gezondheidsonderzoek
3. Voorbeeld folder Erasmus MC
4. Voorbeeld folder restmateriaal UMCU
5. Folder Wetenschappelijk onderzoek met uw resterend lichaamsmateriaal. Geen bezwaar?
6. Wet op de lijkbezorging
7. Embryowet
8. Wet Foetaal Weefsel
9. Werkgroep Implementatie Gedragscode Gezondheidsonderzoek – Stroomdiagram behorende bij Richtlijn nader gebruik
10. Werkgroep Implementatie Gedragscode Gezondheidsonderzoek – Richtlijn nader gebruik 

Voor het laatst gewijzigd op 06-02-2026

Meer lezen

FAQ: Hoe moeten patiënten geïnformeerd worden over het hergebruik van gegevens of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?

i-CONSENT Consortium - Guidelines for tailoring the informed consent process in clinical studies. (Document met ethische aanbevelingen en praktische tools met als doel het consentproces meer inclusief en op maat te maken, gericht op klinische studies maar mogelijk ook van nut voor nWMO-onderzoek.)

Rebers, S., T. Van der Valk, G. A. Meijer, F. E. van Leeuwen and M. K. Schmidt (2012). Zeggenschap over nader gebruik van lichaamsmateriaal. Patiënt is het best gediend met ‘geen bezwaar’-procedure. Nederlands Tijdschrift voor de Geneeskunde 156(21): A4485.

Rebers, S., E. Vermeulen, A. P. Brandenburg, T. J. Stoof, B. Zupan-Kajcovski, W. J. W. Bos, M. J. Jonker, C. J. Bax, W. J. Van Driel, V. J. Verwaal, M. W. Van den Brekel, J. C. Grutters, R. A. Tupker, L. Plusjé, R. De Bree, J. H. Schagen van Leeuwen, E. G. J. Vermeulen, R. A. De Leeuw, R. M. Brohet, F. E. Van Leeuwen and M. K. Schmidt (2016). A Randomised Controlled Trial of Consent Procedures for the Use of Residual Tissues for Medical Research: Preferences of and Implications for Patients, Research and Clinical Practice. PLOS One 11(3): e0152509.

Vermeulen, E., M. Schmidt, N. Aaronson, M. Kuenen, M. J. Baas-Vrancken Peeters, H. Van der Poel, S. Horenblas, H. Boot, V. J. Verwaal, A. Cats and F. Van Leeuwen (2009). A trial of consent procedures for future research with clinically derived biological samples. British Journal of Cancer 101(9): 1505-1512.