Toestemmings- en bezwaarprocedures
Indien er tijdens een meerjarig onderzoek meermaals metingen worden gedaan en gegevens worden opgevraagd bij zorgverleners, volstaat eenmaal toestemming vragen dan, of dient toestemming bij iedere keer opnieuw verkregen worden? (veralgemenisering)
Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de Kerngroep van de herziening Code Goed Gedrag. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de karakteristieken die hieronder worden geschetst bij de context. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is.
Context
- Voor een onderzoek worden ouders en kinderen enkele jaren gevolgd.
- De onderzoeker wil in deze periode meermaals medische gegevens over zorggebruik opvragen bij de huisarts.
- Voor het onderzoek worden er gedurende deze periode, speciaal voor het onderzoek, extra gegevens verzameld bij deelnemers. Ouders worden bijvoorbeeld af en toe gevraagd om een vragenlijst in te vullen die iets zegt over de psychosociale ontwikkeling van het kind. Of ouders en kinderen worden uitgenodigd om een aantal metingen te laten verrichten.
Antwoord
In dit onderzoek worden data op twee manieren verzameld: door gegevens op te vragen bij de huisarts en door meermaals gegevens via de deelnemers te verkrijgen. Voor het opvragen van de (gecodeerde) gegevens bij de huisarts volstaat het om eenmaal toestemming te vragen. Voor het doen van de nieuwe meting is het niet elke keer nodig om de gehele toestemmingsprocedure voor onderzoek te doorlopen. Wel moet er wel opnieuw toestemming worden gevraagd voor eventuele nieuwe onderdelen of belangrijke aanpassingen. Deelnemers moeten uiteraard altijd de mogelijkheid hebben om deelname te stoppen.
Het informeren moet echter doorlopend gebeuren. De Gedragscode gezondheidsonderzoek schrijft voor dat onderzoekers voldoende informatie verschaffen over het onderzoek (1). In een langdurig onderzoeksproject is eenmalig informeren niet voldoende. Deelnemers dienen op de hoogte te worden gehouden van het project, bijvoorbeeld door middel van een nieuwsbrief of een website. In het geval van dit onderzoek kan deze informatie geboden worden via de uitnodigingen voor nieuwe metingen of voor het invullen van vragenlijsten. Deelnemers moeten eraan herinnerd worden dat ze toestemming gegeven hebben en dienen de gelegenheid te krijgen die toestemming ook weer in te trekken (2).
Bronnen
- COREON - Gedragscode Gezondheidsonderzoek (januari 2022)
- AVG (artikel 7 en overweging 33)
Voor het laatst gewijzigd op 19-05-2023
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.