Arrow Left Toestemmings- en bezwaarprocedures

Wat is dynamisch informed consent?

Dynamisch informed consent (hierna; dynamisch IC) is een wijze van informeren waarbij patiënten, donoren en/of deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek op meerdere momenten en/of manieren (bv. elektronisch) hun toestemming kunnen geven voor het gebruik van hun data en/of lichaamsmateriaal (1). Patiënten, donoren en deelnemers kunnen op verschillende momenten toestemming geven voor nieuwe (sub)projecten en kunnen hun voorkeuren aanpassen over bijvoorbeeld het tijdstip van deelname. Vaak wordt voor een dynamisch IC gebruik gemaakt van een digitaal portaal waar toestemming op elektronische wijze kan worden gegeven. Dynamisch consent kan mogelijk een vervolg zijn van een in eerste instantie breed gegeven (schriftelijke) toestemming (broad consent), waarin toestemming werd gegeven voor gebruik van gegevens voor een breed spectrum van verschillende (mogelijk nog onbekende) toekomstige onderzoeksactiviteiten, bijvoorbeeld in de context van biobank-onderzoek (1, 2).

Dynamisch consent heeft het volgende voordeel: patiënten, donoren en deelnemers kunnen over langere tijd heen benaderd worden en specifiekere toestemming geven voor eventuele nieuwe (sub)onderzoeken (3, 4). Dit geeft meer mogelijkheid voor betere en passende informatie op het juiste moment al naar gelang de fase waarin het onderzoek zich bevindt. Zeker in het kader van onderzoek is bij de start van een biobank vaak op voorhand niet te overzien op welke wijze de gegevens in de toekomst gebruikt zullen worden, mede gezien de snelle technologische ontwikkelingen. Bovendien kan via een portaal een gegeven toestemming ook makkelijker worden ingetrokken, en kunnen deelnemers makkelijker weer opnieuw benaderd worden. Patiënten, donoren en deelnemers wordt met het dynamisch IC de kans geboden om op een gepersonaliseerde en directere manier betrokken te zijn bij onderzoek. Zij kunnen zelf hun voorkeuren aangeven via de interactieve interface (1,2,3). Op deze manier versterkt dynamisch consent de zeggenschap van de donor.

Uitdagingen

Dynamisch IC vergt op het moment nog veel van onderzoekers, in de vorm van tijdsinvestering, geld en expertise op het gebied van ICT. Deze nieuwe vorm van consent wordt op diverse plekken uitgeprobeerd maar is nog geen onderdeel van de huidige onderzoekscultuur (5). Bovendien is dynamisch IC niet alleen tijdsintensief voor onderzoekers, maar ook eventueel voor patiënten, donoren of deelnemers. Er wordt – in een aantal varianten van dynamisch IC – herhaalde opt-in van de deelnemers verwacht, met mogelijke consent-fatigue tot gevolg (5). Volgens sommige lezingen wordt zulke specifieke toestemming verlangd door de privacywetgeving als de onderzoeksdoelstellingen van gegevensverzamelingen niet van tevoren kunnen worden bepaald. Het is echter de vraag of privacywetgeving dat altijd vereist (3). Ook is er discussie of dynamisch IC wel altijd praktisch en principieel te verkiezen is boven het vragen van brede toestemming (3,4). Dynamisch consent is mogelijk niet voor alle patiënten geschikt: het sluit mogelijk bepaalde groepen patiënten uit die niet met de technologie van een dynamisch IC kunnen/willen werken (5). De Gedragscode Gezondheidsonderzoek (6, sectie 4.5) gaat mede daarom uit van een evenwicht tussen brede toestemming en elementen van dynamisch consent. Onder een aantal voorwaarden is het mogelijk alleen brede toestemming te vragen aan deelnemers, indien er:

  1. Sprake is van onderzoek met eventueel deelonderzoeken die van tevoren duidelijk zijn beschreven. De deelnemers zijn dan op gepaste wijze geïnformeerd over de deelonderzoeken die er binnen de brede doelstellingen met hun gegevens en lichaamsmateriaal worden uitgevoerd;
  2. Naast het uitvoeren van het zogenaamde ‘basis-onderzoek’ aparte toestemming wordt gevraagd bij het opzetten van deelstudies al dan niet met ‘bijzondere privacyrisico’s of consequenties’;
  3. Wordt getoetst bij de deelnemers of het verloop van het onderzoek nog wel aansluit bij de redelijke verwachtingen van de deelnemer. Indien dat niet het geval is, wordt de deelnemer opnieuw om toestemming gevraagd.

De bovenstaande aanpak schetst een zorgvuldige balans tussen het belang van verantwoord uitgevoerd gezondheidsonderzoek dat zonder een vorm van brede toestemming onmogelijk zou worden en de vereisten van gegevensbescherming.

Dynamisch IC lijkt voornamelijk geschikt als onderzoekers een langere, actieve relatie met hun deelnemers willen aangaan. Hierbij valt te denken aan het starten van een nieuw cohort of klinische biobank waarbij regelmatig een beroep op de deelnemers zal worden gedaan.

Het Nederlands Tweelingenregister maakt gebruik van een MijnNTR portal, een implementatie van het binnen BBMRI ontwikkelde MyBiobank portal (7). MijnNTR is een portal waarbij deelnemers persoonlijke resultaten kunnen inzien, informatie ontvangen over de uitkomsten van de onderzoeken waar zij aan meedoen en kunnen worden uitgenodigd voor vervolgonderzoek (7). Als het dynamische IC op elektronische wijze zal worden ingezet zal aan de randvoorwaarden  inzake het elektronisch Informed Consent moeten worden voldaan, zie de FAQ ‘Waar vind ik meer informatie over elektronisch Informed Consent (eIC)?’.

Bronnen

  1. Kaye J, Curren L, Anderson N, Edwards K, Fullerton SM, Kanellopoulou N, Lund D, MacArthur DG, Mascalzoni D, Shepherd J, Taylor PL, Terry SF, Winter SF. From patients to partners: participant-centric initiatives in biomedical research. Nat Rev Genet. 2012 Apr 3;13(5):371-6.
  2. Kaye J, Whitley EA, Lund D, Morrison M, Teare H, Melham K. Dynamic consent: a patient interface for twenty-first century research networks. Eur J Hum Genet. 2015 Feb;23(:141-6.
  3. Budin-Ljøsne I, Teare HJ, Kaye J, Beck S, Bentzen HB, Caenazzo L, Collett C, D'Abramo F, Felzmann H, Finlay T, Javaid MK, Jones E, Katić V, Simpson A, Mascalzoni D. Dynamic Consent: a potential solution to some of the challenges of modern biomedical research. BMC Med Ethics. 2017 Jan 25;18(1):4.
  4. Wallace, S. E., & Miola, J. (2021). Adding dynamic consent to a longitudinal cohort study: A qualitative study of EXCEED participant perspectives. BMC Medical Ethics, 22, 1-10.
  5. Teare, H. J., Prictor, M., & Kaye, J. (2021). Reflections on dynamic consent in biomedical research: the story so far. European journal of human genetics, 29(4), 649-656.
  6. Gedragscode Gezondheidsonderzoek (januari 2022)
  7. Bovenberg J, Kattenberg M, Baselmans B, Sinke M, Hoekstra R, Boomsma DI, Willemsen G. Enhancing biobank participants’rights from paper to portal. ScriptEd 2016: 13;1

Voor het laatst gewijzigd op 10-12-2025

 

Meer lezen

Waar vind ik meer informatie over elektronisch Informed Consent (eIC)?

 
Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

Stel uw vraag

Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.

De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden. 

Deel deze pagina…