Toestemmings- en bezwaarprocedures
Waar vind ik meer informatie over elektronisch Informed Consent (eIC)?
Voor WMO-plichtig onderzoek is een elektronisch Informed Consent (eIC) sinds 1 juli 2022 onder voorwaarden toegestaan (1). De proefpersonen mogen op elektronische wijze toestemming geven voor deelname aan WMO-plichtig onderzoek, mits “die wijze voldoende betrouwbaar en vertrouwelijk is, passend is voor het onderzoek en in het onderzoeksprotocol is vastgelegd” en aan een aantal andere voorwaarden is voldaan. Ook alléén op elektronische wijze toestemming vragen is dan toegestaan: “In het onderzoeksprotocol kan worden bepaald dat de toestemming, behoudens de hierna genoemde mogelijkheid van mondelinge toestemming, slechts op elektronische wijze kan worden verleend. Als de betrokkene niet in staat is te schrijven of op elektronische wijze toestemming te verlenen, kan de toestemming mondeling worden gegeven in de aanwezigheid van ten minste één getuige.” (2). Deze wijziging van de WMO vindt u hier (2). Informatie over het proces en kamerstukken vindt u hier (3). De WMO-wettekst vindt u hier (4).
De CCMO en NVMETC hebben een handreiking opgesteld waarin handvatten worden gegeven om te voldoen aan de verschillende voorwaarden om eIC aan te mogen bieden. In de handreiking staan ook de stappen die de METC doorloopt om te komen tot een beoordeling van elektronische toestemmingsverlening. U vindt de handreiking hier (5). De DCRF-werkgroep Digitalisering Klinisch Wetenschappelijk Onderzoek (DKWO) heeft een praktische aanvulling op de CCMO-handreiking over eConsent, zie hier (6).
In 2019 is een notitie elektronisch Informed Consent (eIC) bij gezondheidsonderzoek geschreven door Evert-Ben van Veen, in samenwerking met Marjolein Timmers en Marie-José Bonthuis, in opdracht van COREON. Deze notitie beschrijft een eerste verkenning van het elektronisch Informed Consent en het elektronisch contact met deelnemers van gezondheidsonderzoek. De notitie is wat verouderd en geeft bijvoorbeeld nog aan dat eIC voor WMO-plichtig onderzoek nog niet toegestaan is. Desondanks is het nog steeds van nut omdat het onder andere enkele voordelen, beperkingen en voorlopige uitgangspunten schetst, ook voor niet-WMO plichtig onderzoek. U leest de notitie hier (7).
Bronnen
- Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden - Publicatie inwerkingtreding van enkele bepalingen, 14 maart 2022, nr 112
- Kamerstuk I, 2021-2022, 35 587 A: Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
- Website Eerste Kamer – 35.587 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard (voor het laatst geraadpleegd op 18-9-2025)
- Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)
- Website CCMO – Handreiking elektronische toestemmingsverlening (voor het laatst geraadpleegd op 18-9-2025)
- Website DCRF - DCRF DKWO process paper eConsent_oktober 2023 (voor het laatst geraadpleegd op 10-12-2025)
- Notitie elektronisch Informed Consent (eIC) bij gezondheidsonderzoek
Laatst gewijzigd op 10-12-2025
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.