Is opnieuw toestemming vragen aan onderzoeksdeelnemers nodig nadat de AVG (in 2018) is ingevoerd?

Het is niet altijd nodig om opnieuw toestemming te vragen, ook als toestemming vóór inwerkingtreding van de AVG (2018) is verleend. Wel moeten patiënten of proefpersonen uitdrukkelijk en voldoende specifiek toestemming hebben gegeven voor de verwerking van persoonsgegevens. U kunt per situatie bekijken of de eerder verleende toestemming voldoet.

Met de komst van de AVG in 2018 wordt kritischer gekeken naar de toestemming die deelnemers voor 2018 hebben gegeven voor gebruik van hun gegevens (1). Vanwege de komst van de AVG is er onrust ontstaan rond de geldigheid van eerder gegeven toestemming onder de oude privacywetgeving voor nu nog lopende wetenschappelijke studies. Onder de AVG (maar ook onder de eerdere wetgeving) is toestemming één van de grondslagen voor de verwerking van persoonsgegevens in wetenschappelijk onderzoek, zeker als die gegevens bij de deelnemer zelf worden verzameld, zoals bijvoorbeeld door middel van een vragenlijst. Rechtsgeldige toestemming moet, uitzonderingen daargelaten, volgens de Gedragscode Gezondheidsonderzoek (die de bepalingen uit o.a. de AVG nader invult) voldoen aan de volgende eisen (2, zie hoofdstuk 4):

• Uitdrukkelijk en voorafgaand aan een verwerking (in dit geval een wetenschappelijk onderzoek) gegeven: maak daarbij onderscheid tussen toestemming voor gegevensverwerking in onderzoek en toestemming voor andere aspecten.
• Geïnformeerd: Informeer deelnemers volledig over alle aspecten van gegevensverwerking die essentieel zijn voor het maken van een keuze voor deelname en gegevensverwerking.
• Specifiek: Vraag deelnemers zo specifiek mogelijk om toestemming voor de verwerking van gegevens en lichaamsmateriaal, gelet op de doelstellingen van het onderzoek of de aan te leggen verzameling. Zorg dat toestemming op andere manieren (in een later stadium) verder wordt gespecificeerd als de doelstellingen bij het vragen om toestemming nog niet volledig kunnen worden omschreven.
• Vrij verleend: zorg dat deelnemers vrij toestemming kunnen geven en weer kunnen intrekken. Een besluit over deelname en verwerking mag bijvoorbeeld geen gevolgen hebben voor de behandeling, welk besluit de patiënt ook neemt.
• Aantoonbaar: zorg dat aangetoond kan worden dat en hoe toestemming is gegeven.
• Makkelijk intrekbaar: zorg dat het intrekken van toestemming even eenvoudig is als het geven ervan.

WMO-plichtig onderzoek

De CCMO heeft informatie geplaatst over de AVG in het kader van WMO-plichtig onderzoek (3). Zij geeft aan dat proefpersonen niet opnieuw toestemming hoeven te geven voor de verwerking van hun persoonsgegevens in het kader van het onderzoek waar proefpersonen vóór inwerkingtreding van de AVG al toestemming voor hebben gegeven. Oorspronkelijk moet wel nadrukkelijk toestemming zijn gevraagd voor de verwerking van persoonsgegevens. Ook moeten proefpersonen opnieuw worden geïnformeerd tijdens eventuele volgende contactmomenten en via websites van bij het onderzoek betrokken partijen, bijvoorbeeld over door de AVG verkregen rechten, bijvoorbeeld dataportabiliteit.

Niet-WMO-plichtig onderzoek

De situatie van de geldigheid van toestemming voor niet-WMO-plichtig onderzoek is niet wezenlijk anders dan voor WMO-plichtig onderzoek. In veel gevallen kan de eerder gegeven toestemming ook blijven voldoen. Per situatie kan bekeken worden of de reeds gegeven toestemming voldoet. De Gedragscode Gezondheidsonderzoek geeft in hoofdstuk 9 een overzicht van aandachtspunten die helpen bij het bepalen of (her)gebruik van gegevens of lichaamsmateriaal voor nieuw onderzoek is toegestaan. Bijvoorbeeld dat gegevens van deelnemers die niet hebben gereageerd op een contactverzoek om bijvoorbeeld een nieuwe vragenlijst in te vullen, niet opnieuw mogen worden gebruikt in vervolgonderzoek (2).  

Bronnen

1. AVG
2. COREON - Gedragscode Gezondheidsonderzoek (januari 2022)
3. Website CCMO – AVG (laatst geraadpleegd op 24-11-2025)

Voor het laatst gewijzigd op 15-05-2023

Meer lezen

Onder de AVG (en de aanpalende Uitvoeringswet) blijven uitzonderingsmogelijkheden voor het vragen van toestemming, bijvoorbeeld als de ‘het vragen van uitdrukkelijke toestemming onmogelijk blijkt of een onevenredige inspanning vergt’ (1). Zie voor meer juridische informatie de FAQ ‘Heeft de AVG het WGBO-regime veranderd voor onderzoek op klinisch verkregen lichaamsmateriaal en gegevens?' of de FAQ ‘Wanneer  en met welke procedure moeten patiënten toestemming geven voor het nader gebruik van hun data of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?’