Toestemmings- en bezwaarprocedures
Hoe registreren ziekenhuizen de zeggenschapskeuze (bezwaar of toestemming) van patiënten over het gebruik van data of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?
Klinisch verkregen data en lichaamsmateriaal kunnen onder bepaalde voorwaarden voor wetenschappelijk onderzoek gebruikt worden. Het gaat hier om nader gebruik van gegevens en restmateriaal. Als uitgangspunt is hier toestemming van de betrokkene nodig, maar in bepaalde gevallen kunnen onderzoekers terugvallen op een uitzonderingsmogelijkheid uit de Wgbo waarbij een geen-bezwaar systeem voldoet (voor de juridische achtergrond, zie FAQ 'Welke zeggenschap hebben patiënten over het nader gebruik van hun data of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?').
Ongeacht de zeggenschapsprocedure (bezwaar of toestemming) moet de keuze van de patiënt geregistreerd worden, bijvoorbeeld in het elektronische patiëntendossier (EPD). Dit staat beschreven in de Gedragscode Gezondheidsonderzoek (1, sectie 5.6.5). Idealiter wordt de keuze vastgelegd in een ziekenhuisbreed systeem of worden de keuzes automatisch doorgevoerd in de subsystemen zoals een Laboratory Information Management Systeem (LIMS) of in het Kern Uniform Decentraal PALGA Systeem. Het ErasmusMC gebruikt bijvoorbeeld een intern ontwikkeld programma dat ErasmusMC breed is en kan worden geraadpleegd door iedereen die data of samples voor nader gebruik uitgeeft. Het Amsterdam UMC bewaart de zeggenschapskeuzes in een register gekoppeld aan het EPD, wat gecontroleerd wordt voorafgaand aan uitgifte. Met een centraal systeem wordt voorkomen dat de zeggenschapskeuzes handmatig in verschillende systemen moet worden vastgelegd.
Bij lichaamsmateriaal noteren sommige zorgorganisaties de keuze op het orderformulier dat naar het lab gestuurd wordt.
Bronnen
- Gedragscode Gezondheidsonderzoek (januari 2022)
Voor het laatst gewijzigd op 17-06-2026
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.