Toestemmings- en bezwaarprocedures
Hoe implementeren ziekenhuizen een brede toestemmingsprocedure voor het nader gebruik van lichaamsmateriaal en data?
Op dit moment geven veel Nederlandse ziekenhuizen hun patiënten de mogelijkheid bezwaar te maken tegen nader gebruik van hun lichaamsmateriaal en (medische) data voor wetenschappelijk onderzoek (geen-bezwaarprocedure). Een aantal ziekenhuizen een procedure ingevoerd waarbij alle (nieuwe) patiënten hiervoor om algemene toestemming wordt gevraagd. Deze procedure wordt ook wel ‘toestemming aan de poort’ genoemd, omdat tijdens of vlak na inschrijving van een nieuwe patiënt toestemming wordt gevraagd. Dit is een algemene toestemming, (nog) niet voor een specifiek onderzoek. Als een patiënt toestemming heeft gegeven, mogen de gegevens onder strenge voorwaarden gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek.
Het Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie was het eerste ziekenhuis met een ziekenhuisbrede toestemmingsprocedure. Zij hebben nooit een geen-bezwaarprocedure gehad. Het Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis heeft als eerste ziekenhuis in Nederland de geen-bezwaarprocedure vervangen door een ziekenhuisbrede toestemmingsprocedure voor nader gebruik. Het Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis gaat daarbij uit van AVG-toestemming (1, hoofdstuk 4). Daarnaast wordt in een aantal UMCs toestemming gevraagd, waaronder het Radboudumc. De UMCs gaan daarbij uit van algemene toestemming zoals omschreven in de Gedragscode Gezondheidsonderzoek sectie 5.3 (1). Het verschilt of dit een toestemmingsprocedure op een aantal afdelingen is of een ziekenhuisbrede procedure.
De door het Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis gemaakte procedurele keuzes staan beschreven in de ‘Handreiking implementatie opt-in aan de poort’. Hierin staan tevens de implicaties voor de verschillende afdelingen en de eerste bevindingen met dit beleid. Dit document is op aanvraag beschikbaar via elsiservicedesk@health-ri.nl.
De Gedragscode Gezondheidsonderzoek geeft een aantal aandachtspunten waaraan gedacht moet worden indien een ziekenhuis ervoor kiest tot implementatie over te gaan (1, sectie 5.3).
- Zo is gebruik van (medische) data en/of lichaamsmateriaal van patiënten die op de vraag om algemene toestemming na minstens één reminder niet hebben gereageerd in principe toegestaan; patiënten moeten echter altijd de gelegenheid hebben om alsnog toestemming te geven of bezwaar te maken.
- Onderzoek op grond van algemene toestemming moet voldoen aan dezelfde voorwaarden die gesteld worden aan onderzoek dat wordt uitgevoerd op basis van een uitzondering op het toestemmingsvereiste. Zie de voorwaarden in sectie 5.5.
- Algemene toestemming is niet voldoende als onderzoek bijzondere risico’s of nadelige consequenties voor de deelnemer kan hebben; voor dergelijk onderzoek moet dus altijd apart toestemming worden gevraagd. Voorbeelden hiervan zijn onderzoek met een aanmerkelijk risico op individuele bevindingen, doorgifte van gegevens naar landen buiten EU en waar geen passend beschermingsniveau kan worden gegarandeerd, zuiver commercieel onderzoek en onderzoek waarbij onsterfelijke cellijnen worden gemaakt, zie sectie 4.4.3 (1).
De patiëntenfolder van het Antoni van Leeuwenhoek vindt u hier (2). De uitgebreidere webpagina vindt u via avl.nl/toestemming (3). De animatie die het ziekenhuis in de wachtkamers toont, vindt u hier (4). De patiënteninformatie van het Radboudumc vindt u hier (5). De informatie van het Prinses Máxima Centrum vindt u in het onderste filmpje op deze website (6), de bovenste twee filmpjes op die pagina gaan over klinische studies en niet over algemene toestemming.
Bronnen
- Gedragscode Gezondheidsonderzoek (januari 2022)
- Patiëntenfolder van het Antoni van Leeuwenhoek
- Website Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis - Toestemming (voor het laatst geraadpleegd op 24-11-2025)
- Animatie wachtkamer Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
- Website Radboudumc – Gebruik van uw medische gegevens en overgebleven lichaamsmateriaal (voor het laatst geraadpleegd op 24-11-2025)
- Website Prinses Máxima Centrum - Wetenschappelijk onderzoek (voor het laatst geraadpleegd op 24-11-2025)
Voor het laatst gewijzigd op 30-01-2025
Verder lezen
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.