Arrow Left Home

Stroomdiagram - Toestemmingsprocedures

Scope: Dit stroomschema kan worden toegepast als hulpmiddel voor het bepalen van de goede zeggenschapsprocedure voor wilsbekwame patiënten voor niet-WMO-plichtig onderzoek met lichaamsmateriaal en/of gegevens onder verantwoordelijkheid van een principal investigator. Voor pilots, pre-inclusie, onderzoek door studenten / stagiaires, etc, neem contact op met een expert of de ELSI Servicedesk. Heeft uw onderzoek een WMO-plichtige component? Dan moet dat deel getoetst worden door een erkende METC of in specifieke gevallen CCMO. Dit stroomdiagram kan hiervoor niet worden gebruikt.

Buiten scope:

  • WMO-plichtige studies;
  • kwaliteitsregisters;
  • lichaamsmateriaal waarop aparte wetten van toepassing zijn, zoals bijvoorbeeld embryo’s en foetaal weefsel, bevolkingsonderzoek of onderzoek onder de Wet Publieke Gezondheid (WPG);
  • onderzoek zonder persoonsgegevens, zoals onderzoek met bacteriën.

Let op: 

  • Bij minderjarigen (<12 jaar) en wilsonbekwamen geeft de wettelijke vertegenwoordiger toestemming / bezwaar.
  • Tussen de 12 en 16 jaar geven zowel kind als wettelijke vertegenwoordiger toestemming / bezwaar.
  • Ouder dan 16 jaar geeft de jongere zelf toestemming / bezwaar.
  • Bij patiënten die (tijdelijk) niet in staat zijn om toestemming te geven, bijvoorbeeld bij bewusteloosheid, moet worden gewacht, moet dit achteraf worden gevraagd.
  • Bij wetenschappelijk onderzoek tijdens acute zorg, vraag een expert of de ELSI Servicedesk.

Let op: Bij de uitgifte van data moeten de juiste organisatorische en technische maatregelen voor gegevensbescherming worden toegepast. Zo moeten bijvoorbeeld pseudonimisatiemaatregelen worden genomen en moet dataminimalisatie worden toegepast. Ook wordt aangenomen dat de juiste ethische toetsing heeft plaatsgevonden of zal gaan plaatsvinden. Het stroomdiagram wordt waar nodig in de toekomst aangepast aan de herziene versie van de Code Goed Gedrag (zie ook FAQ “Wat zijn de ontwikkelingen rondom de Code Goed Gedrag?”).

Ben u geïnteresseerd in het verkrijgen van gegevens of materiaal?
Betreft het nieuwe gegevens of nader/secundair gebruik?

De patiënt kan worden benaderd. Voor het mogen gebruiken van de nieuwe gegevens is informed consent nodig.

Scenario
U heeft een vragenlijst waarvan u graag wilt dat patiënten hem invullen.
De patiënten kunnen worden benaderd met de vragenlijst en de informed consent of de data verwerkt mag worden.

Let op: Bij de uitgifte van data moeten de juiste organisatorische en technische maatregelen voor gegevensbescherming worden toegepast. Zo moeten bijvoorbeeld pseudonimisatiemaatregelen worden genomen en moet dataminimalisatie worden toegepast. Ook wordt aangenomen dat de juiste ethische toetsing heeft plaatsgevonden of zal gaan plaatsvinden. Het stroomdiagram wordt waar nodig in de toekomst aangepast aan de herziene versie van de Code Goed Gedrag (zie ook FAQ “Wat zijn de ontwikkelingen rondom de Code Goed Gedrag?”).

Data in onderzoek is over het algemeen verkregen met een specifieke vraagstelling en mag doorgaans alleen daarvoor worden gebruikt. Nader gebruik van dit soort data is dus gecompliceerd. Vraag een expert of de ELSI Servicedesk om advies.

Let op: Bij de uitgifte van data moeten de juiste organisatorische en technische maatregelen voor gegevensbescherming worden toegepast. Zo moeten bijvoorbeeld pseudonimisatiemaatregelen worden genomen en moet dataminimalisatie worden toegepast. Ook wordt aangenomen dat de juiste ethische toetsing heeft plaatsgevonden of zal gaan plaatsvinden. Het stroomdiagram wordt waar nodig in de toekomst aangepast aan de herziene versie van de Code Goed Gedrag (zie ook FAQ “Wat zijn de ontwikkelingen rondom de Code Goed Gedrag?”).

Kunnen de gegevens worden geleverd onder de reeds bestaande toestemming?

Gegevens mogen worden gebruikt ivm broad consent.

Scenario
De IC waarmee de data verzameld is, geeft aan dat de patienten instemmen met gerelateerd onderzoek naar darmkanker. Met dit onderzoek wilt u een deel van die data gebruiken voor herstel na colectomie.
U mag de data in principe gebruiken.

Let op: Bij de uitgifte van data moeten de juiste organisatorische en technische maatregelen voor gegevensbescherming worden toegepast. Zo moeten bijvoorbeeld pseudonimisatiemaatregelen worden genomen en moet dataminimalisatie worden toegepast. Ook wordt aangenomen dat de juiste ethische toetsing heeft plaatsgevonden of zal gaan plaatsvinden. Het stroomdiagram wordt waar nodig in de toekomst aangepast aan de herziene versie van de Code Goed Gedrag (zie ook FAQ “Wat zijn de ontwikkelingen rondom de Code Goed Gedrag?”).

De novo of nader gebruik?
Wilt u materiaal verzamelen in een de novo biobank, of wilt u materiaal gebruiken uit een reeds bestaande de novo biobank?

Er is informed consent nodig.

Kan het materiaal gebruikt worden met de toestemming waarmee het materiaal verzameld is?

Ander gebruik van dit soort materiaal buiten het IC is gecompliceerd. Vraag een expert of de ELSI Servicedesk om advies.

Materiaal mag worden gebruikt binnen de doelstelling waarvoor toestemming is gegeven.

Kan het materiaal worden geleverd onder de reeds bestaande toestemming?

Materiaal mag worden gebruikt ivm broad consent.

Scenario
U wilt onderzoek doen met tumormateriaal. Dit materiaal is tijdens de behandeling afgenomen, overgebleven en opgeslagen. Er is toestemming gegeven voor het gebruik voor (o.a.) dit type onderzoek.
U mag dit materiaal gebruiken, aangezien het valt binnen het broad consent.

Betreft het anoniem materiaal?

In theorie kan dit onder een bezwaarprocedure, maar in de praktijk is er eigenlijk (bijna) nooit sprake van anoniem materiaal, aangezien het materiaal waarschijnlijk DNA bevat. Vraag een expert of de ELSI servicedesk om advies.

Hierna volgen mogelijke uitzonderingsgronden. Of u gebruik kunt maken van de uitzonderingen op het IC beginsel hangt af van in hoeverre deze situaties van toepassing zijn.

De eerste uitzonderingsgrond mag alleen worden toegepast op gepseudonymiseerde data; de overige items mogen worden toegepast op zowel gepseudonymiseerde data (indirect herleidbaar) als op direct herleidbare data.

Kan de studie zich beroepen op een of meer van de uitzonderingsgronden?
NB: De uitzonderingsgronden “Kan toestemming niet worden verkregen doordat eenmalige inzage nodig is voor een beperkt aantal gegevens om het onderzoeksprotocol rond te krijgen: haalbaarheidstudie, voorstudie” en “Kan toestemming niet worden verkregen doordat eenmalige inzage nodig is voor steekproeftrekking uit een groot bestand van patiënten om gericht toestemming te kunnen vragen voor deelname aan het onderzoek.“ vallen buiten de scope.

In dat geval is expliciete toestemming nodig dat dit specifieke gebruik omvat (opt-in); u zal de patiënten opnieuw moeten benaderen.

Let op: Bij de uitgifte van data moeten de juiste organisatorische en technische maatregelen voor gegevensbescherming worden toegepast. Zo moeten bijvoorbeeld pseudonimisatiemaatregelen worden genomen en moet dataminimalisatie worden toegepast. Ook wordt aangenomen dat de juiste ethische toetsing heeft plaatsgevonden of zal gaan plaatsvinden. Het stroomdiagram wordt waar nodig in de toekomst aangepast aan de herziene versie van de Code Goed Gedrag (zie ook FAQ “Wat zijn de ontwikkelingen rondom de Code Goed Gedrag?”).

Is er een grote kans op nevenbevindingen, waarbij het een ernstige ziekte betreft en er een grote kans is op die ziekte?
Wordt het lichaamsmateriaal gebruikt voor het maken voor cellijnen, organoids, of PDX-modellen? (Gebruikt u alleen gegevens en geen materiaal? Vul dan 'nee' in.)
Wordt het lichaamsmateriaal gebruikt voor Whole Genome/Exome Sequencing? (Gebruikt u alleen gegevens en geen materiaal? Vul dan 'nee' in.)

Dit is niet expliciet vastgelegd in wetgeving. De meeste gezondheidsjuristen in Nederland zijn het er over eens dat er in dat geval expliciete toestemming nodig is dat dit specifieke gebruik omvat (opt-in); u zal de patiënten opnieuw moeten benaderen.

Let op: Bij de uitgifte van data moeten de juiste organisatorische en technische maatregelen voor gegevensbescherming worden toegepast. Zo moeten bijvoorbeeld pseudonimisatiemaatregelen worden genomen en moet dataminimalisatie worden toegepast. Ook wordt aangenomen dat de juiste ethische toetsing heeft plaatsgevonden of zal gaan plaatsvinden. Het stroomdiagram wordt waar nodig in de toekomst aangepast aan de herziene versie van de Code Goed Gedrag (zie ook FAQ “Wat zijn de ontwikkelingen rondom de Code Goed Gedrag?”).

Betreft het patiënten die ten tijde van het oorspronkelijke consent jonger dan 16 waren en die nu 16 jaar of ouder zijn, of jonger dan 12 waren en nu tussen tussen de 12 en 16 jaar zijn?

Leg dit voor aan een expert bij uw centrum of bij de ELSI Servicedesk.

Let op: Bij de uitgifte van data moeten de juiste organisatorische en technische maatregelen voor gegevensbescherming worden toegepast. Zo moeten bijvoorbeeld pseudonimisatiemaatregelen worden genomen en moet dataminimalisatie worden toegepast. Ook wordt aangenomen dat de juiste ethische toetsing heeft plaatsgevonden of zal gaan plaatsvinden. Het stroomdiagram wordt waar nodig in de toekomst aangepast aan de herziene versie van de Code Goed Gedrag (zie ook FAQ “Wat zijn de ontwikkelingen rondom de Code Goed Gedrag?”).

De patiënt hoeft niet opnieuw te worden benaderd voor toestemming (opt-in), maar als de patiënt al eerder bezwaar heeft aangetekend (opt-out), dan mag de data / het materiaal van de patiënt niet worden gebruikt.

Let op: Bij de uitgifte van data moeten de juiste organisatorische en technische maatregelen voor gegevensbescherming worden toegepast. Zo moeten bijvoorbeeld pseudonimisatiemaatregelen worden genomen en moet dataminimalisatie worden toegepast. Ook wordt aangenomen dat de juiste ethische toetsing heeft plaatsgevonden of zal gaan plaatsvinden. Het stroomdiagram wordt waar nodig in de toekomst aangepast aan de herziene versie van de Code Goed Gedrag (zie ook FAQ “Wat zijn de ontwikkelingen rondom de Code Goed Gedrag?”).

Deel deze pagina…