Home
Handreiking voor verantwoord nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek
In de ‘Handreiking voor het verantwoord nader gebruik van lichaamsmateriaal’ staan handvatten om richtlijnen en wetten voor het verantwoord nader gebruik van lichaamsmateriaal te implementeren. De handreiking is samengesteld op basis van ervaringen van ziekenhuismedewerkers. Dit betekent dat het document een overzicht biedt van vereisten uit wet- en regelgeving, de implementatie in de praktijk en de gewenste of vereiste verbeteringen voor de toekomst.
De handreiking gaat in op de volgende onderwerpen:
Zeggenschap (pagina 10): Uitgangspunt voor wetenschappelijk onderzoek is informed consent, echter zijn er uitzonderingssituaties. De Handreiking geeft aan hoe in de praktijk gedacht wordt over zeggenschapsprocedures en de uitzonderingssituaties, hoe dit in de praktijk vorm krijgt en tegen welke problemen wordt aangelopen.
Informatievoorziening (pagina 15): Patiënten moeten geïnformeerd worden over het feit dat hun overgebleven lichaamsmateriaal en gegevens gebruikt kunnen worden voor wetenschappelijk onderzoek. In de Handreiking worden verschillende manieren benoemd waarop patiënten geïnformeerd kunnen worden, worden voorbeelden gegeven van hoe dit in de praktijk gedaan wordt en welke problemen er spelen.
Uitgifte voor wetenschappelijk onderzoek (pagina 18): Bij het uitgeven van lichaamsmaterialen of gegevens moet bekend zijn of de patiënt hier akkoord mee is. Ook moet van elk sample genoeg materiaal overblijven voor het primaire doel: patiëntenzorg. In de Handreiking wordt aangegeven dat dit in de praktijk op uiteenlopende manieren vorm krijgt, welke problemen er spelen en wat de best practices en minimale vereisten zijn.
Wetenschappelijk onderzoek (pagina 22): Onderzoekers moeten geldende wet- en regelgeving (WGBO, AVG en soms de WMO) in acht nemen, er zorg voor dragen dat het lichaamsmateriaal voor het beoogde doel wordt gebruikt en dat de privacy goed beschermd wordt. Ook spelen zij een rol in het opzetten van een plan voor de omgang met nevenbevindingen en het ‘FAIR’ maken van de onderzoeksresultaten. In de Handreiking wordt ingegaan op wanneer een Data Protection Impact Assessment gedaan moet worden, en of (en onder welke voorwaarden) onderzoekers die geen behandelaar zijn toegang mogen krijgen tot patiëntgegevens in het elektronisch patiëntendossier (EPD). Er wordt informatie geven over wetgeving, Individuele bevindingen/nevenbevindingen, FAIR/data delen en koppelen.
Toetsing (pagina 26): De Code Goed Gebruik geeft aan dat onderzoek met overgebleven lichaamsmateriaal getoetst moet worden. Er is nog geen consensus bereikt over de toetsingscriteria en –procedures, wat er toe leidt dat in de praktijk op verschillende manieren getoetst wordt. In de Handreiking wordt aangegeven welke problemen er spelen op dit vlak.
Transparantie (pagina 28): Een onderdeel van de zeggenschapsrechten van de patiënt is transparantie waar lichaamsmateriaal en gegevens voor gebruikt zijn. In de Handreiking wordt ingegaan op de verschillende manieren waarop dit vorm kan krijgen, wordt aangegeven dat er in de praktijk momenteel weinig transparantie is, wordt bediscussieerd wat het meest wenselijke niveau van transparantie is en wat minimaal vereist is. Ook wordt ingegaan op de door de AVG voorgeschreven transparantie.
Bij alle onderdelen wordt aangegeven waar meer informatie gevonden kan worden. Ook worden implementatiestrategieën gegeven, die ziekenhuismedewerkers hebben geholpen bij de implementatie van verantwoord nader gebruik. Daarnaast wordt in een apart hoofdstuk (pagina 32) ingegaan op de veranderingen die nodig zijn, maar waarvoor landelijke veranderingen nodig zijn omdat ziekenhuizen deze niet lokaal kunnen organiseren.
De Handreiking is ontwikkeld in het kader van het ZonMw-programma ‘Bevorderen van Verantwoorde Onderzoekspraktijken’, projectnummer 445001009. Dit document zal indien nodig geüpdatet worden.