Verzamelen en uitgeven van data en lichaamsmateriaal
Als je een papieren vragenlijst hebt ingevoerd in een digitale database, moet je dan nog steeds de papieren versie bewaren?
Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is afhankelijk van de karakteristieken die hieronder worden geschetst bij de context. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is.
Context
- De vraag gaat over een studie waarvoor patiënten op papier een vragenlijst hebben ingevuld. De onderzoekers digitaliseren de vragenlijst vervolgens.
Antwoord
Wij gaan er van uit dat dit geen onderzoek is waarop de Good Clinical Practice (GCP) richtlijnen op van toepassing zijn. De GCP is over bewaren ‘source documents’ nogal strikt, al komt ook hier verandering in vanwege de digitalisering.
Het digitaliseren van papieren vragenlijsten is vergelijkbaar met wat ziekenhuizen en JGZ-organisaties in het verleden hebben gedaan bij de papieren patiënt/cliëntdossiers. Daartegen is geen enkel bezwaar, indien het goed is georganiseerd. Er dient een goed digitalisering/scanning protocol te zijn. Het protocol moet voorzien in een ‘proefscan’ waaruit blijkt dat de gegevens van papier integer in de digitale vorm worden overgenomen. Als daaruit blijkt dat het digitaliseren geen verlies van gegevens oplevert, kunnen na de digitalisering de papieren gegevens(dragers) worden verwijderd.
Voor het laatst gewijzigd op 20-09-2019
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.