Wanneer is medisch onderzoek WMO-plichtig?

Onderzoek dat onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) met mensen valt moet getoetst worden door een erkende Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) of soms door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De reikwijdte van de WMO is: “medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze” (1). De WMO geeft echter geen exacte definities voor de begrippen medisch, wetenschappelijk, handeling en gedragswijze. Deze begrippen geven de meeste discussie in Nederland over de interpretatie van de grenzen van de WMO.

Om meer duidelijkheid te creëren voor onderzoekers heeft de CCMO meerdere definities en notities gepubliceerd (2,3):

• Medisch-wetenschappelijk onderzoek: “onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte) …” (2,3)
• Medisch-wetenschappelijk onderzoek: “onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag (…) door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.” (2,3)
• Handeling of gedragswijze: Interventies, behandelingen of procedures waarbij “er op een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de lichamelijke en/of psychische integriteit van de proefpersoon.”(2)

De CCMO geeft op haar website en gepubliceerde notities ook meerdere concrete voorbeelden van onderzoek dat volgens hen wel of niet WMO-plichtig onderzoek is (2). 

Desondanks is er nog onduidelijkheid over de precieze grens tussen wel en niet WMO-plichtig onderzoek. Een verkenning naar niet-WMO-plichtig onderzoek (nWMO-onderzoek) uitgevoerd in opdracht van het Ministerie van VWS gaat hier ook op in. De verkenning onderscheidt verschillende soorten onderzoek waarbij deze grens niet als zwart-wit wordt ervaren (4):

• Niet-medisch gezondheidsonderzoek: bijvoorbeeld sociaal- en gedragswetenschappelijk onderzoek. Hierbij is niet altijd helder of het gaat om een vraag ‘op het gebied van ziekte en gezondheid’.
• Onderzoek dat niet zonder meer aan de kenmerken of standaarden van wetenschappelijk onderzoek voldoet: bijvoorbeeld onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van een opleiding, zoals stage- of afstudeeronderzoek. De WMO-plicht hangt af van de opzet.
• Prospectief onderzoek met deelnemers: bijvoorbeeld vragenlijstonderzoek. Het afnemen van één enkele vragenlijst valt in beginsel niet onder de WMO. Psychisch belastende vragenlijsten (o.a. over seksualiteit en psychisch welbevinden) kunnen onder de WMO vallen, omdat daarbij mogelijk inbreuk wordt gemaakt op de psychische integriteit. Vragenlijsten die veel tijd vergen om in te vullen of gedurende een langere periode meermaals moeten worden ingevuld kunnen vanwege de daaruit resulterende belasting ook onder de WMO vallen (5).
• Prospectief onderzoek in een zorgsetting met patiënten of cliënten als deelnemers: bijvoorbeeld onderzoek waarvoor extra lichaamsmateriaal wordt afgenomen. Dit valt altijd onder de WMO als er voor die afname een invasieve handeling nodig is (denk aan een extra biopt of als er extra geprikt dient te worden). Een extra afname waarvoor geen aanvullende invasieve handeling nodig is, zoals een extra buisje bloed uit een bestaande lijn, is volgens de CCMO ook WMO-plichtig (2), maar een enkele METC wijkt hier in de praktijk van af (6).
• Afname van lichaamsmateriaal voor opname in een biobank en het gebruik van lichaamsmateriaal uit een biobank vallen formeel gezien niet onder de WMO, omdat er nog geen concrete onderzoeksvraag is. Op het moment van uitgifte van lichaamsmateriaal of gegevens is er wel een concrete onderzoeksvraag, maar is er geen sprake meer van een handeling. De oprichting van biobanken en het onderzoek dat ermee wordt uitgevoerd worden aan de meeste UMC’s beoordeeld door aparte biobanktoetsingscommissies. Zij stellen vaak voorwaarden aan de maximale risico’s en belasting die daarbij van deelnemers gevraagd kan worden. Is de afname risicovoller of belastender, dan is vaak een WMO-plichtig onderzoeksprotocol vereist (6). Aparte wetgeving hiervoor (de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal) is momenteel in ontwikkeling (7).

Het toetsingskader voor nWMO-onderzoek gaat uit van de regel dat een aparte niet-WMO-verklaring van een erkende METC alleen nodig is bij twijfel of het onderzoek onder de WMO valt (8). ​Een o​​​nderzoek met (alleen) nader of secundair gebruik van beschikbare gegevens of lichaamsmateriaal valt per definitie niet onder de WMO. De CCMO biedt meer informatie over de reikwijdte van de WMO. Instellingen bieden hiervoor vaak eigen handreikingen of Standard Operating Procedures (SOPs). 

Conclusie

Kortom, uw onderzoek valt onder de WMO als uw onderzoek medisch en wetenschappelijk van aard is, het onderzoek bijdraagt aan de medische kennis en proefpersonen aan een handeling of gedragswijze worden onderworpen die een inbreuk maakt op de lichamelijke en/of psychische integriteit. In verband met lokale verschillen kunt u bij twijfel uw onderzoeksvoorstel het beste voorleggen aan de (secretaris van de) lokale METC.    

Bronnen

1. WMO
2. Website CCMO: Uw onderzoek, WMO-plichtig of niet (laatst geraadpleegd op 31-10-2024)
3. CCMO Notitie ‘Definitie medisch-wetenschappelijk onderzoek’
4. Antoni van Leeuwenhoek – Nederlands Kanker Instituut en MLC Foundation (2020). Niet-WMO-plichtig onderzoek en ethische toetsing. Verkenning in opdracht van het Ministerie van VWS.
5. Website CCMO - CCMO-notitie Gedragswetenschappelijk onderzoek en de WMO: enkele conclusies (laatst geraadpleegd op 31-10-2024)
6. 2^e evaluatie WMO ZonMw, 2012, 6.2.4. Handeling of gedragswijze, p.128.
7. Website Tweede Kamer - Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (laatst geraardpleegd op 31-10-2024)
8. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport - Toetsingskader nWMO 

Voor het laatst gewijzigd op 31-10-2024