Toestemmings- en bezwaarprocedures
Mogen mammogrammen gebruikt worden voor een cohortstudie of moet hier expliciet toestemming voor gevraagd worden bij de ziekenhuizen waar ze oorspronkelijk zijn gemaakt?
Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de context. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is.
Context
- Voor een cohortstudie worden alle vrouwelijke patiënten geselecteerd die in een bepaalde periode gediagnosticeerd zijn met een eerste borstkanker en voor deze borstkanker of een opeenvolgende borstkanker in het betreffende ziekenhuis zijn geweest voor een behandeling.
- Omdat het een tertiair ziekenhuis betreft, zijn veel van deze patiënten aanvankelijk in een ander ziekenhuis behandeld geweest of via het bevolkingsonderzoek borstkanker (hierna: BOB) doorgestuurd. Veel van de mammogrammen (ruim 75%) zijn daarom in een ander ziekenhuis gemaakt.
- Deze mammogrammen zijn destijds naar het betreffende ziekenhuis verzonden en stonden extern opgeslagen, maar waren te vinden via het patiëntendossier (in een mapje voor externe radiologiebeelden).
- De vraagsteller geeft aan dat de mammogrammen zullen worden geanonimiseerd.
Antwoord
De mammogrammen van elders (ander ziekenhuis of BOB) die in het ziekenhuis zijn opgeslagen, zijn doorgestuurd in het kader van de patiëntenzorg (zie context). Het doorsturen en/of opvragen van foto’s van elders is waarschijnlijk gebeurd met (mondelinge of schriftelijke) toestemming van de patiënt. Als mammogrammen van elders zijn opgevraagd en/of doorgestuurd in het kader van patiëntenzorg behoren ze vervolgens ook tot het patiëntendossier in het nieuwe ziekenhuis. Voor gebruik van deze mammogrammen in wetenschappelijk onderzoek hoeft in dat geval geen toestemming aan de ziekenhuizen/instellingen die deze mammogrammen hebben vervaardigd gevraagd worden.
Voor gebruik van mammogrammen gelden echter wel de gebruikelijke voorwaarden rondom nader gebruik van patiëntgegevens in wetenschappelijk onderzoek en zeggenschap van patiënten hierover (1). Voor meer informatie daarover, zie de FAQ ‘Wanneer en met welke procedure moeten patiënten toestemming geven voor het nader gebruik van hun data of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek?’ en ‘Wat is een adequate mate van anonimisering of pseudonimisering en welke gegevensbeschermingsmaatregelen moet ik nemen bij welk niveau van (her)identificatierisico?’
Bronnen
- COREON - Gedragscode Gezondheidsonderzoek (januari 2022), sectie 5.4 Uitzonderingen op het uitgangspunt van toestemming bij bijzondere persoonsgegevens
Voor het laatst gewijzigd op 04-04-2023
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.