Moeten we kinderen bij het bereiken van de leeftijd van 12 jaar toestemming vragen voor lopend cohortonderzoek?

Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de karakteristieken van het longitudinale cohortonderzoek. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is. 

Context

• De ouders hadden in eerste instantie toestemming gegeven voor het onderzoek toen de kinderen onder de 12 jaar waren.
• Deelnemers worden regelmatig benaderd voor vragenlijsten en hebben een online portal waar ze terecht kunnen voor informatie. 

Antwoord

‘Reconsenting’, het opnieuw vragen van toestemming, is een veelbesproken onderwerp in de literatuur (1). In de Gedragscode Gezondheidsonderzoek (2) wordt dit onderwerp echter niet behandeld. De Gedragscode gaat wel in op brede toestemming, waarbij de vuistregel is dat als bij aanvang de doelstellingen van onderzoek en verwerking van gegevens en lichaamsmateriaal niet volledig kunnen worden omschreven, toestemming op andere manieren verder moet worden gespecificeerd voorafgaand aan en/of tijdens het onderzoek (2, sectie 4.5).

Bij het toepassen van bovenstaande norm voor brede toestemming is de hoofdregel dat er alsnog toestemming gevraagd dient te worden zodra deelnemers 12 jaar worden. Vanaf 12 jaar moet een deelnemer namelijk ook om toestemming worden gevraagd, samen met de ouder of verzorger. Vanaf 16 jaar moet de jongere zelfstandig toestemming geven. In lijn met het advies dat de CCMO geeft voor WMO-plichtig onderzoek, is het niet nodig deze toestemming dan nogmaals te vragen (3). Rechtsgeldige toestemming moet aan een aantal vereisten voldoen (2, sectie 4.2). 

In bovenstaande voorbeeld worden de 12-jarigen volledig betrokken bij het onderzoeksproject. Bijvoorbeeld omdat ze deelnemer blijven aan het cohort. Soms kan een uitzondering op deze hoofdregel worden gemaakt, bijvoorbeeld als oude data eenmalig jaren later voor onderzoek van belang zijn en de deelnemers lastig te benaderen zijn (verhuist bijvoorbeeld). De balans tussen de inspanning voor (her)bevestiging en winst in zeggenschap is dan disproportioneel. 

Op basis van de hierboven geschetste context is de inschatting dat het vragen van toestemming voor deze casus geen onevenredige inspanning vergt. Deelnemers worden immers regelmatig benaderd (per post, via mail of het online portal) voor vragenlijsten en hebben bovendien een online portal waar informatie te vinden is. (Her)contacteren van de 12-jarigen lijkt bij dit cohort daarom geen buitensporige inspanning te kosten. De procedures voor hercontacteren zijn er immers al, inclusief actuele adressen (de kinderen zullen meestal nog op dat adres wonen) en het bericht zal ook niet onverwacht komen. 

Bronnen

1. Knoppers et al. (2016) Recontacting Pediatric Research Participants for Consent When They Reach the Age of Majority. IRB;38(6): 1-9.
2. Gedragscode Gezondheidsonderzoek (januari 2022)
3. Website CCMO – Toestemming (voor het laatst geraadpleegd op 24-11-2025)

Voor het laatst gewijzigd op 05-07-2024