Toestemmings- en bezwaarprocedures
In hoeverre worden de data van whole genome sequencing als (direct) identificerend beschouwd? En moet in een informed consent formulier benoemd worden dat genetische gegevens verwerkt worden?
Deze FAQ is gebaseerd op een vraag die ingediend is bij de ELSI Servicedesk. Het antwoord op de vraag is volledig afhankelijk van de context van de vraag. U dient zelf in te schatten of het antwoord ook op uw situatie van toepassing is.
Context
- Patiënten wordt gevraagd lichaamsmateriaal af te staan voor een (deel)biobank.
- Het gaat niet om onderzoek naar zeldzame ziekten.
- Patiënten hebben informed consent getekend.
- De database waarin de data worden opgeslagen is niet openbaar.
- De gegevens bij de biobank en de daaraan verbonden onderzoeksdatabase zijn tweeweg gecodeerd.
Antwoord
De gegevens bij de biobank en de daaraan verbonden onderzoeksdatabase zijn tweeweg gecodeerd. Men kan terug naar de patiëntgegevens. Dat maakt ze altijd herleidbaar volgens de huidige opvattingen. Dat geldt dus ook voor genetische gegevens die aan dat codenummer zijn verbonden.
Interessanter wordt de vraag wanneer die genetische gegevens zijn losgekoppeld van het tweeweg codenummer. Dus onder een nieuw random nummer, bijvoorbeeld bij het delen van de data, of onder een uniek éénweg pseudoniem. Daarbij wordt er in de literatuur inmiddels van uitgegaan dat de volledige GWAS-gegevens herleidbaar zijn. De voorbeelden waarmee dit werd aangetoond waren overigens nogal extreem. Je moet tenslotte die GWAS-gegevens kunnen koppelen aan vergelijkbare gegevens waaraan de identiteit van de deelnemer is gekoppeld. De herleidbaarheid van een paar deelnemers in de grote verzameling, en je weet tevoren niet welke, leidt tot potentiële herleidbaarheid van allen.
Enkele SNP’s worden in het algemeen niet als herleidbaar beschouwd. Die worden met zovelen gedeeld dat uniek matchen niet mogelijk is. Mogelijk is dat bij zeer zeldzame afwijkingen anders.
Het feit dat voor het onderzoek genetische gegevens verwerkt worden moet expliciet worden genoemd in de beschrijving van het onderzoek (1, sectie 4.4.3). Een aantal juristen stelt dat voor onderzoek met genetische gegevens ook apart toestemming moet worden gegeven, maar dat is een minderheid.
Bronnen
- Gedragscode Gezondheidsonderzoek (januari 2022)
Voor het laatst gewijzigd op 01-09-2023
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.