Hoe moeten patiënten of donoren vooraf geïnformeerd worden over mogelijke nevenbevindingen uit wetenschappelijk onderzoek?

Patiënten en donoren moeten geïnformeerd worden ten aanzien van het gebruik van hun lichaamsmateriaal en data voor wetenschappelijk onderzoek. Een visie van hoe een goede informatieprocedure eruit ziet staat beschreven in de Gedragscode Gezondheidsonderzoek, hoofdstuk 3, sectie 4.4 (1).

Een goede informatieprocedure informeert patiënten idealiter ook over de omgang met nevenbevindingen. Onder nevenbevindingen wordt verstaan: individuele bevindingen uit wetenschappelijke onderzoek die van betekenis kunnen zijn voor de gezondheid van de donor, die niet vallen binnen het doel van het onderzoek. De informatie dient zodanig te worden gepresenteerd dat patiënten of donoren weten wat hen te wachten staat en reële verwachtingen hebben van de omgang door onderzoekers met mogelijke nevenbevindingen. Patiënten en donoren kunnen verwachtingen hebben die niet stroken met de werkelijkheid. Soms verwachten zij bijvoorbeeld dat er voor onderzoek een soort ‘health check’ wordt gedaan, terwijl in de regel er juist terughoudendheid is bij onderzoekers ten aanzien van het constateren en terugkoppelen van nevenbevindingen. Het doel van wetenschappelijk onderzoek is niet het vinden van bevindingen die van belang zijn voor de gezondheid van de individuele proefpersoon of donor. Als er een nevenbevinding wordt gevonden, wordt deze bovendien niet altijd teruggekoppeld. Een commissie beoordeelt vaak of de proefpersoon hierover geïnformeerd moet worden. In het kader van nader gebruik van lichaamsmateriaal kan de volgende informatie over mogelijke nevenbevindingen bijvoorbeeld worden opgenomen in de informatiefolder:

 “Heel soms komt een onderzoeker iets op het spoor dat van belang kan zijn voor uw gezondheid of de gezondheid van uw familieleden. In dat geval kan het zijn dat uw arts of huisarts u hierover informeert." (Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis - Nederlands Kanker Instituut) (2).

In het kader van WMO-plichtig onderzoek wordt de proefpersoon vooraf geïnformeerd door middel van de proefpersoneninformatie en het informed consent. Bij onderzoek met een aanmerkelijk risico op nevenbevindingen dient de patiënt of donor daar ook apart toestemming voor te verlenen (1). In het informed consent dient informatie te worden opgenomen over de mogelijkheid dat nevenbevindingen worden gevonden en over de omgang met geconstateerde nevenbevindingen. Hoe groot is de kans dat onderzoekers iets tegenkomen? En wat is de procedure als zo’n bevinding geconstateerd wordt? Bovendien is bij sommige studies het geven van toestemming voor terugkoppeling van nevenbevindingen een vereiste voor deelname. Mensen mogen dan niet deelnemen aan de studie als zij géén terugkoppeling wensen van nevenbevindingen. Bij andere studies mogen onderzoeksdeelnemers aangeven of ze wel of niet geïnformeerd willen worden over nevenbevindingen. In geval van nevenbevindingen zullen onderzoekers de wens van de deelnemer om niet geïnformeerd te worden, in principe moeten respecteren. Overwegingen bij het informeren van patiënten/proefpersonen en het vragen van toestemming voor terugkoppeling worden behandeld in hoofdstuk 2 van een handreiking van BBMRI genaamd ‘Handreiking voor het constateren van, omgaan met en informeren over nevenbevindingen voor biobanken in BBMRI-NL’ (3).

Kortom, idealiter moeten patiënten of deelnemers geïnformeerd worden over de mogelijkheid dat nevenbevindingen gevonden kunnen worden en dat deze teruggekoppeld kunnen worden, en apart om toestemming worden gevraagd bij onderzoek met een aanmerkelijke kans op nevenbevindingen. Ook krijgen zij een reëel beeld van de kans dat een nevenbevinding geconstateerd wordt. Met een goede informatieprocedure dragen onderzoekers zorg voor de juiste verwachtingen onder patiënten of deelnemers ten aanzien van nevenbevindingen.

Bronnen

1. COREON - Gedragscode Gezondheidsonderzoek (januari 2022)
2. Patiëntenfolder van het Antoni van Leeuwenhoek
3. Handreiking nevenbevindingen (klik hier voor de Engelse vertaling)

Voor het laatst gewijzigd op 17-06-2026