Wat zijn de relevante aanbevelingen van de 3e WMO-evaluatie voor niet-WMO plichtig onderzoek?

De Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) (1) is voor de derde keer geëvalueerd. Tijdens de evaluaties wordt het functioneren van de wet onderzocht en worden eventuele problemen die zich voordoen ten aanzien van de werking van de WMO in kaart gebracht. Zoals eerdere evaluaties uitwezen, laat ook de 3^e evaluatie zien dat er geen grote problemen zijn die het doel van de wet in de weg staan (2). Er zijn echter knelpunten die ook bij de eerdere evaluaties naar voren zijn gekomen, en die nu in de 3^e evaluatie specifiek worden uitgelicht. Een van die knelpunten is de reikwijdte van de wet. Uit de evaluatie blijkt dat er veel vraag is naar duidelijkheid wat betreft de reikwijdte van de WMO en de bijbehorende toetsingsprocedures.

In de evaluatie worden de doeltreffendheid en effecten van de wet in kaart gebracht aan de hand van juridisch/ethisch (o.a. literatuur- en dossieronderzoek) en empirisch onderzoek (vragenlijsten, groepsgesprekken en interviews). Op basis van het onderzoek worden er in totaal 32 aanbevelingen gedaan voor een juiste functionering van de WMO.

De eerste aanbeveling gaat over de algemene werking van de wet:

“De minister van VWS dient ervoor zorg te dragen dat er een ‘privacykader’ voor WMO-onderzoek wordt ontwikkeld. Het strekt tot aanbeveling de normen van dat kader zodanig te formuleren dat zij ook toepasbaar zijn op onderzoek met mensen dat niet onder de WMO valt.”

De COREON Gedragscode Gezondheidsonderzoek voorziet hierin.

Een aantal andere aanbevelingen gaan specifiek over de reikwijdte van de wet:

Aanbeveling 5: “De CCMO dient richtlijnen inzake de reikwijdte van de WMO op te stellen waarin alle deelaspecten van de reikwijdte aan bod komen.”
Aanbeveling 6: “De CCMO dient in overleg met de METC’s in richtlijnen vast te leggen in welke situaties het afnemen van lichaamsmateriaal voor toekomstig biobankonderzoek onder de WMO valt en welke toetsingsprocedure en voorwaarden daarvoor gelden.”

Bovengenoemde aanbevelingen dienen opgepakt te worden door de CCMO in samenwerking met de METC’s of door de minister van VWS.

Ook is er een aanbeveling gedaan op het gebied van toetsing van niet-WMO-plichtig onderzoek:

Aanbeveling 8: “De minister van VWS dient een onderzoek in gang te zetten waarin wordt geïnventariseerd wat de belangrijkste categorieën van medisch-wetenschappelijk onderzoek zijn die niet onder de WMO vallen en op welke wijze de toetsing van dergelijk onderzoek, met name wanneer daarvan nu geen sprake is, het beste geregeld kan worden. Daarbij dient verruiming van de reikwijdte van de WMO tot al het medisch-wetenschappelijk onderzoek nadrukkelijk in overweging te worden genomen.”

VWS heeft naar aanleiding daarvan een verkenning laten uitvoeren door een projectteam verbonden aan de ELSI Servicedesk (3). In vervolg op deze verkenning is gewerkt aan een toetsingskader voor nWMO-onderzoek, zie ook hier (4).

Een aanbeveling vraagt om een wijziging van de WMO met betrekking tot het informed consent vereiste:

Aanbeveling 11: “De WMO dient zodanig gewijzigd te worden dat de METC’s expliciet de mogelijkheid hebben om in bepaalde nauw omschreven gevallen ontheffing te verlenen van de eis van schriftelijke toestemming.”

Tenslotte oordeelt de commissie dat het huidige toetsingssysteem zich steeds moeizamer laat aanpassen aan nieuwe ontwikkelingen. De toekomstbestendigheid van de huidige vorm van de WMO wordt ter discussie gesteld. De opkomst van biobanken en andere ‘nieuwere’ soorten van onderzoek spelen hierbij een rol. Hier zal op in moeten worden gespeeld.

Naar aanleiding van deze evaluatie is er een wijziging van de WMO doorgevoerd. Een van de wijzigingen is dat proefpersonen tevens (onder waarborgen) op elektronische wijze toestemming mogen geven voor deelname aan WMO-plichtig onderzoek. Meer informatie leest u hier (5).

Bronnen

Voor het laatst gewijzigd op 06-09-2024

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

Stel uw vraag

Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.

_{De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.}