Wat gaat de EHDS betekenen voor observationeel onderzoek?

Om onderzoekers goed voor te bereiden op de komst van de EHDS, en de voordelen ervan te maximaliseren, proberen we de wet alvast zo goed als mogelijk te duiden. Momenteel is de EHDS nog niet van kracht. Er wordt nu een officiële Nederlandse vertaling van de wettekst gemaakt. Later zal meer informatie over de EHDS op de ELSI Servicedesk verschijnen.  

Wat is een data space? 

EHDS staat voor European Health Data Space (1). De Europese Unie stimuleert een vrij verkeer van goederen, diensten, personen en kapitaal. Om dit mogelijk te maken, werkt de EU nu ook aan een Europese, grensvrije dataruimte of Data Space. Daarmee wordt dus niet iets van soft- of hardware bedoeld, maar het geografische gebied waarbinnen gegevens gemakkelijker toegankelijk worden. De AVG was de eerste stap daartoe; om een vrij verkeer van gegevens te realiseren, moest in Europa de gegevensbescherming gelijkgetrokken worden. 

 Vrij verkeer van gegevens 

De EHDS heeft als doel om de gezondheidszorg in Europa te verbeteren door een vrij verkeer van gezondheidsdata te realiseren (1). In het verleden is een vrij verkeer van goederen geïntroduceerd, waarbij men verwachtte dat dit zou leiden tot economische groei en betere producten, en dat bleek te kloppen. Er werden ondersteunende regels geschreven, zoals dat je in de hele EU je online-bestelde producten binnen twee weken mag terugsturen. Consumenten kregen zo vertrouwen dat je prima rechtstreeks kan bestellen. Een briljante Italiaanse bio-boer kan bijvoorbeeld de wijnmarkt in Wassenaar bedienen; prijzen gaan omlaag, kwaliteit omhoog. De Europese Commissie verwacht dat dergelijke voordelen ook in de zorg te realiseren zijn. Het is de bedoeling dat bijvoorbeeld Nederlandse radiologen MRI’s uit de gehele EU kunnen beoordelen (al dan niet met behulp van AI, waartoe ook de AI-wetgeving gelijkgetrokken wordt). De EHDS heeft daarnaast het doel dat gegevens gemakkelijker voor secundair gebruik (zoals wetenschappelijk onderzoek) kunnen worden opgevraagd. De Europese Commissie verwacht dat de zorg daarmee goedkoper en beter zal worden. Met name landen die kwaliteit en efficiëntie bieden, zullen hiervan profiteren. De EHDS biedt daarmee enorme kansen. 

Binnen strakke wettelijke kaders 

Volgens de AVG mogen gegevens alleen gedeeld worden alleen als er voldoende “technische en organisatorische waarborgen” zijn. De EHDS beschrijft het proces waarmee een onderzoeker gegevens kan aanvragen. Om met gegevens te werken, moet er een vergunning worden aangevraagd bij de Health Data Access Body (HDAB); een nieuw overheidsorgaan, dat datagebruik gaat toetsen aan alle relevante wetten; de AVG, de EHDS, maar ook bijvoorbeeld de vraag of een gegevenshouder intellectuele eigendomsrechten heeft (wat niet betekent dat de aanvraag wordt afgewezen, maar wel dat er beschermende maatregelen worden genomen). Als de HDAB de aanvraag goedkeurt, dan krijgt men een vergunning waarin de exacte voorwaarden staan opgenomen; op schending van die voorwaarden staan zware boetes. Men krijgt vervolgens niet de gegevens, maar toegang daartoe in een beveiligde verwerkingsomgeving. Overigens kan men ook een vraag indienen. De vrager krijgt dan geen toegang tot gegevens, maar een antwoord. Zo zou er in de hele Unie meer kennis beschikbaar moeten komen.  

Bredere databeschikbaarheid 

In een catalogus zal zichtbaar zijn welke gegevens opvraagbaar zijn. Iedere natuurlijke persoon mag in beginsel een vergunning aanvragen. Universiteiten, rechtspersonen of burgers kunnen dus allemaal gegevens aanvragen. Of de vergunning, en daarmee daarna de gegevens, beschikbaar worden gemaakt, wordt onder andere beoordeeld aan de hand van het doel. Het besluit over de aanvraag kan zo nodig worden voorgelegd aan een rechter. Er moeten bovendien ten behoeve van innovatie, meer gegevens beschikbaar komen, en dat moet eerlijk gaan. Het is bijvoorbeeld niet toegestaan dat een academisch ziekenhuis wel gegevens deelt met wetenschappers bij een ander academisch ziekenhuis, maar niet met een topklinisch ziekenhuis, indien de aanvraag verder hetzelfde zou zijn. 

Een data-wetgevingsmatrix 

De EHDS staat niet op zichzelf. Bestaande wetgeving, zoals de AVG, blijven van toepassing. Er is een Europese datastrategie (2) uitgewerkt, die zich het beste laat omschrijven als een wetgevingsmatrix. Enerzijds zijn er wetten over alle (persoons)gegevens en anderzijds zijn er wetten over specifieke soorten gegevens. In de eerste categorie vallen de AVG, de Open Data Directive en de daaruit voortkomende Wet hergebruik overheidsinformatie, de Data Verordening en de Data Governance Verordening. In de tweede categorie valt de EHDS. Er zijn in totaal negen Data Spaces aangewezen, waaronder voor financiële data, vervoersdata en dus ook gezondheidsdata. De EHDS is dus uitsluitend goed te begrijpen als radartje in een groter geheel van wetten die elkaar aanvullen: Europese wetten zoals de AVG en de overige datawetgeving, maar ook Nederlandse wetgeving zoals de Algemene wet bestuursrecht. 

Bronnen

1. Wetsvoorstel European Health Data Space (EHDS) 
2. Website Europese Commissie – Europese datastrategie (voor het laatst geraadpleegd op 16-9-2024) 

Voor het laatst gewijzigd op 24-10-2024

Verder lezen

• Over Data Spaces 
• AVG als eerste stap naar een vrij verkeer van data 
• De vier vrijheden in de EU 
• De data verordening (Data Act) 
• De data governance verordening (Data Governance Act) 
• EHDS doelen