Arrow Left Implementatie richtlijnen en wetgeving

Waar vind ik meer informatie over richtlijnen en procedures voor wetenschappelijk onderzoek die in verband met COVID-19 zijn opgesteld?

Verschillende organisaties hebben informatie over COVID-19 en (observationeel) medisch-wetenschappelijk onderzoek op hun website geplaatst of documenten ontwikkeld.

  • Het Ministerie van VWS plaatste een ‘Beleidslijn inzake het verzamelen van onderzoeksdata en doorgifte buiten EU vanwege COVID-19’ (1).
  • De European Data Protection Board (EDPB) heeft richtsnoeren uitgegeven voor de toepassing van de AVG op de verwerking persoonsgegevens bij wetenschappelijk onderzoek in de context van de COVID-19 uitbraak (2).
  • De Kerngroep voorbereiding Gedragscode gezondheidsonderzoek heeft een statement gepubliceerd over het delen van patiëntgegevens bij observationeel wetenschappelijk onderzoek in spoedsituaties (3).
  • De Nederlandse Vereniging voor Bio-ethiek heeft een pagina met informatie over ethische vraagstukken rondom COVID-19 (4), en tevens een pagina met onderzoeksgerelateerde informatie (5).
  • De World Health Organization (WHO) publiceerde in 2016 het document ‘Guidance for managing ethical issues in infectious disease outbreaks’, waarin expliciet aandacht wordt besteed aan wetenschappelijk onderzoek (6).
  • GA4GH heeft een pagina met informatie over hun COVID-19-initiatieven (7), zoals dit document over juridische en ethische issues van genetisch onderzoek in een pandemiesituatie (8).
  • BBMRI-ERIC heeft een webinar online geplaatst, waarin aan de hand van voorbeelden uit Duitsland en Italie gesproken wordt over de ELSI-problemen voor biobankonderzoek die COVID-19 met zich meebrengt (9).
  • De website Biobanken.nl (geschikt voor patiënten) geeft op deze pagina meer informatie over de vraag of patiëntgegevens gebruikt worden voor onderzoek naar het Coronavirus (10).
  • Health-RI heeft de ‘Handreiking data governance procedure COVID-19 studies’ opgesteld, welke een overzicht geeft van de processen die ingeregeld moeten worden voor het gecontroleerd en efficiënt beschikbaar maken van data, beelden en lichaamsmaterialen (data governance en data access procedures) (11). Hoewel de Handreiking opgesteld is om onderzoek naar COVID-19 te bespoedigen, zijn de aspecten ook van toepassing op onderzoek dat niet COVID-19 gerelateerd is.
  • De NFU heeft beleid opgesteld voor het (her)gebruiken en delen van COVID-19 data voor wetenschappelijk onderzoek. Dit beleid beschrijft een generieke procedure voor het delen en aanvragen van gegevens, waarbij metadata openbaar worden beschreven in een nationale COVID-19-portal. Verzoeken kunnen worden verwerkt via de workflowtool Podium. U vindt het beleid hier (12).
  • De Research Data Alliance (RDA) heeft aanbevelingen gedaan over het delen van COVID-19 data voor onderzoek (13).

Onderstaande bronnen bevatten in principe informatie voor het doen van klinische trials naar COVID-19. Onderdelen van de documenten kunnen echter ook nuttig zijn voor het doen van observationeel wetenschappelijk onderzoek.

  • De Europese Commissie, het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en de Head of Medicines Agencies (HMA) hebben het richtsnoer “Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic” opgesteld (14). Op verzoek van Zuyderland heeft Summit Works deze Guidance belangeloos in het Nederlands vertaald (15).
  • De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd publiceert in dit document aanvullingen op het richtsnoer “Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic” (zie het punt hierboven), en benadrukt dat Nederlandse wet- en regelgeving (waaronder de WMO en de Geneesmiddelenwet) op sommige punten voorgaat op het Europese richtsnoer (16).
  • De CCMO heeft een overzichtspagina met nieuwsberichten naar aanleiding van COVID-19 (17). De CCMO biedt een versnelde procedure (fast track) beoordeling van onderzoeksdossiers naar het coronavirus (18). Ook veel METC’s bieden versnelde procedures (19).
  • De Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) publiceerde in samenwerking met de WHO in 2016 ‘International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans’. Guideline 20 behandelt onderzoek tijdens uitbraken van ziekten (20).

Bronnen

  1. Ministerie van VWS - ‘Beleidslijn inzake het verzamelen van onderzoeksdata en doorgifte buiten EU vanwege COVID-19’ (laatst geraadpleegd op 09-09-2021)
  2. European Data Protection Board – Guidelines COVID-19 (laatst geraadpleegd op 09-09-2021)
  3. Kerngroep voorbereiding Gedragscode gezondheidsonderzoek - Statement delen van patiëntgegevens bij observationeel wetenschappelijk onderzoek in spoedsituaties (6 april 2020)
  4. Website Nederlandse Vereniging voor Bio-ethiek - Covid-19 (laatst geraadpleegd op 09-09-2021)
  5. Website Nederlandse Vereniging voor Bio-ethiek – Covid-19 - Onderzoek (laatst geraadpleegd op 09-09-2021)
  6. Website WHO - Guidance for managing ethical issues in infectious disease outbreaks (laatst geraadpleegd op 09-09-2021)
  7. Website GA4GH - GA4GH Community Response to COVID-19 (laatst geraadpleegd op 09-09-2021)
  8. Website GA4GH - Responsible Data Sharing to Respond to the COVID-19 Pandemic: Ethical and Legal Considerations (laatst geraadpleegd op 09-09-2021)
  9. BBMRI-ERIC - webinar over ELSI-problemen voor biobankonderzoek die COVID-19 met zich meebrengt
  10. Website Biobanken.nl - Worden patiëntgegevens ook gebruikt voor onderzoek naar het Coronavirus? (laatst geraadpleegd op 09-09-2021)
  11. Health-RI - Handreiking data governance procedure COVID-19 studies
  12. NFU en Health-RI - Generic Policy for Access to and Sharing of COVID-19 Data, v2.0, nov 2021

  13. Research Data Alliance - RDA COVID-19 Recommendations and Guidelines for Data Sharing, published 30 June 2020

  14. Europese Commissie, Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en Head of Medicines Agencies (HMA) - “Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic”
  15. Nederlandse vertaling van “Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic”
  16. Website Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd - Coronavirus (COVID-19): impact op het verrichten en uitvoeren van klinisch onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt (laatst geraadpleegd op 09-09-2021)
  17. Website CCMO - Informatie CCMO naar aanleiding van uitbraak coronavirus (laatst geraadpleegd op 09-09-2021)
  18. Website CCMO - Versnelde procedure (fast track) beoordeling onderzoeksdossiers coronavirus (laatst geraadpleegd op 09-09-2021)
  19. Website CCMO - Fast-trackprocedures bij METC’s (laatst geraadpleegd op 09-09-2021)
  20. CIOMS en WHO - International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans  

Voor het laatst gewijzigd op 06-11-2020

 
Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

Stel uw vraag

Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.

De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden. 

Deel deze pagina…