Aan welke wetgeving moet niet-WMO-plichtig gezondheidsonderzoek voldoen?

Onderzoek dat niet valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) wordt aangeduid als niet-WMO-plichtig onderzoek (Artikel 1.a WMO (1)). Dit type onderzoek hoeft niet binnen het toetsingskader van de WMO door een erkende Medisch-Ethische ToetsingsCommissie (METC) te worden goedgekeurd.

Wel is op niet-WMO-plichtig onderzoek allerlei andere wet- en/of regelgeving van toepassing. Bovendien moet het onderzoek aan bepaalde normen voldoen die door het veld zijn vastgesteld. Instellingen kennen eigen toetsingsprocedures voor niet-WMO-plichtig onderzoek. Landelijke afspraken daarover zijn uitgewerkt in een algemeen toetsingskader (2). Afhankelijk van het type onderzoek kunnen de volgende wetten of gedragscodes van toepassing zijn:

Wet op de Geneeskundige BehandelingsOvereenkomst (WGBO) (3)
Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) (4)
Uitvoeringswet Algemene Verordening Gegevensbescherming (UAVG) (5)
COREON Gedragscode Gezondheidsonderzoek (6)
Data stewardship Handbook (HANDS) (7)
De Nederlandse gedragscode wetenschappelijke integriteit (8)
Wet op het bevolkingsonderzoek (9)
Wet foetaal weefsel (10)
Embryowet (11)

De WGBO is van toepassing op het verstrekken van patiëntgegevens voor onderzoek (3). De AVG en UAVG zijn altijd van toepassing als u met persoonsgegevens werkt (4, 5). Naleving van de AVG zal de privacy van de patiënten of deelnemers waarborgen. Hoe verantwoord om te gaan met onderzoeksgegevens in het algemeen staat ook beschreven in het handboek HANDS (7).

Bij het verzamelen van onderzoeksgegevens, retrospectief statusonderzoek of hergebruik van lichaamsmateriaal in onderzoek zijn de Gedragscode Gezondheidsonderzoek, de WGBO, de AVG en UAVG in de meeste gevallen van toepassing (3, 4, 5, 6).

Al het wetenschappelijk onderzoek aan universiteiten, hogescholen en verschillende andere instellingen moet worden uitgevoerd met inachtneming van bepaalde principes die door de Vereniging van Samenwerkende Nederlandse Universiteiten (VSNU) zijn opgesteld in de Nederlandse gedragscode wetenschappelijk integriteit: eerlijkheid, zorgvuldigheid, transparantie, onafhankelijkheid en verantwoordelijkheid (8).

Daarnaast kan er, afhankelijk van het type onderzoek, specifieke wetgeving van toepassing zijn. Zo valt wetenschappelijk onderzoek dat ook vergunningplichtig bevolkingsonderzoek omvat niet onder de WMO, maar onder de Wet op het bevolkingsonderzoek (Wbo) (9). Wetenschappelijk onderzoek met foetaal weefsel dat beschikbaar komt na zwangerschapsafbreking valt onder de Wet foetaal weefsel (10), en wetenschappelijk onderzoek met embryo’s, de foetus, en/of met geslachtscellen waarbij embryo’s tot stand worden gebracht, valt onder de Embryowet (11).

Kortom, er zijn verschillende wetten en gedragscodes die ook bij niet-WMO-plichtig onderzoek van toepassing zijn. Afhankelijk van het type onderzoek zal voor u (enkele) van deze wetten en gedragscodes van toepassing zijn.

Bronnen

Voor het laatst gewijzigd op 05-07-2024

Staat uw vraag er niet bij, neem dan contact met ons op.

Stel uw vraag

Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.

_{De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.}