Implementatie richtlijnen en wetgeving
Aan welke minimale eisen moet WMO-plichtig onderzoek in UMC’s voldoen?
In de NFU-richtlijn ‘Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2020’ staan minimale eisen beschreven waar het WMO-plichtig onderzoek in UMC’s aan moet voldoen. Op 19 januari 2021 is deze versie gepubliceerd. De richtlijn is geschreven voor onderzoekers, coördinatoren en bestuurders die verantwoordelijk zijn voor de kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek. In de richtlijn staat onder andere dat het belangrijk is dat de risico’s en belastingen voor de proefpersoon minimaal zijn en in proportie staan tot de verwachtte uitkomsten van het onderzoek. Daarnaast moet het onderzoek een goede methodologie hebben. Alle klinische onderzoekers die betrokken zijn bij een WMO-plichtig onderzoek dienen BROK-gecertificeerd te zijn. Tevens staat beschreven dat er een kwaliteitssysteem aanwezig moet zijn en dat het onderzoek gemonitord dient te worden. Voor de uitvoering van WMO-plichtig onderzoek zijn contracten en overeenkomsten nodig. Gedurende het onderzoek is een Data and Safety Monitoring Board nodig. Ook moet ieder UMC een auditprogramma hebben. U vindt de complete richtlijn hier (1).
Bronnen
- NFU-richtlijn ‘Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2020’ (klik hier voor de Engelse versie)
Voor het laatst gewijzigd op 22-01-2021
Heeft u tips voor deze website? Klik hier om uw feedback door te geven.
De informatie op deze website is met de grootst mogelijke zorg en aandacht samengesteld door experts uit verschillende disciplines. Bij het samenstellen van de informatie is gebruik gemaakt van verschillende bronnen. Er is rekening gehouden met de op het moment van plaatsen geldende wet- en regelgeving en ethische kaders, en de interpretatie daarvan door de personen en/of organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk. Ondanks deze zorg en aandacht voor de verstrekte informatie kan deze onvolledig of niet geheel juist zijn. Voorts is het antwoord generiek en is meestal een vertaling nodig naar de specifieke situatie van een bepaald onderzoek. Het ELSI kernteam en de organisaties die bijdragen aan de ELSI Servicedesk kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de op deze site geboden informatie en het gebruik daarvan. Indien u teksten van de ELSI Servicedesk integraal overneemt, vragen we u de ELSI Servicedesk als bron te vermelden.